第二節(jié) 補充申請與再注冊
(一)批準文號的有效期及補充申請
醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的,申請人應當在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請,報送有關(guān)資料。
醫(yī)療機構(gòu)配制制劑,應當嚴格執(zhí)行經(jīng)批準的質(zhì)量標準,并不得擅自變更工藝、處方、配制地點和委托配制單位。需要變更的,申請人應當提出補充申請,報送相關(guān)資料,經(jīng)批準后方可執(zhí)行。
(二)撤銷批準文號的情形及其管理
1.市場上已有供應的品種;
2.按照本辦法應予撤銷批準文號的:
3.未在規(guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請的;
4.其他不符合規(guī)定的。
第三節(jié) 監(jiān)督管理
用非正當手段取得批準證明文件的處罰
提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準證明文件的,法律責任包括:
1.省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門對該申請不予受理,對申請人給予警告,一年內(nèi)不受理其申請;
2.已取得批準證明文件的,撤銷其批準證明文件,五年內(nèi)不受理其申請,并處一萬元以上三萬元以下罰款。
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