2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)筆記(28)

第二節(jié) 補充申請與再注冊

　　(一)批準文號的有效期及補充申請

　　醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應當在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報送有關(guān)資料。

　　醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應當嚴格執(zhí)行經(jīng)批準的質(zhì)量標準，并不得擅自變更工藝、處方、配制地點和委托配制單位。需要變更的，申請人應當提出補充申請，報送相關(guān)資料，經(jīng)批準后方可執(zhí)行。

　　(二)撤銷批準文號的情形及其管理

　　1.市場上已有供應的品種;

　　2.按照本辦法應予撤銷批準文號的：

　　3.未在規(guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請的;

　　4.其他不符合規(guī)定的。

第三節(jié) 監(jiān)督管理

　　用非正當手段取得批準證明文件的處罰

　　提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準證明文件的，法律責任包括：

　　1.省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門對該申請不予受理，對申請人給予警告，一年內(nèi)不受理其申請;

　　2.已取得批準證明文件的，撤銷其批準證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款。

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