2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)筆記(28)

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醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)

第一節(jié) 申報與審批

　　(一)不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的品種

　　1.市場上已有供應(yīng)的品種;

　　2.含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的活性成分的品種;

　　3.除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品;

　　4.中藥注射劑;

　　5.中藥、化學藥組成的復(fù)方制劑;

　　6.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;

　　7.其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

　　(二)醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件及批準文號格式

　　X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號。

　　x-省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H-化學制劑，Z-中藥制劑。

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