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2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)筆記(15)

來源：考試吧　2016-06-20 10:16:23　【要考試，上考試吧！】　執(zhí)業(yè)藥師萬題庫

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考試吧整理了“2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)筆記”，希望能給考生的備考帶來幫助，更多內(nèi)容請關(guān)注“566執(zhí)業(yè)藥師”微信，或考試吧執(zhí)業(yè)藥師考試網(wǎng)。

第二節(jié) 藥物各期臨床試驗的目的和基本要求

　　藥物臨床試驗(包括生物等效性試驗)，必須經(jīng)過國家局批準，且必須執(zhí)行《GCP》,臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

　�、衿谂R床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。

　　Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。

　�、笃谂R床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。。

　�、羝谂R床試驗：新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等。

　　生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數(shù)為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異的人體試驗。

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