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2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)筆記(15)

來源：考試吧　2016-06-20 10:16:23　【要考試，上考試吧！】　執(zhí)業(yè)藥師萬題庫

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考試吧整理了“2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)筆記”，希望能給考生的備考帶來幫助，更多內(nèi)容請關注“566執(zhí)業(yè)藥師”微信，或考試吧執(zhí)業(yè)藥師考試網(wǎng)。

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第二十四章藥品注冊管理辦法

第一節(jié) 概述

　　一、適用范圍

　　適用于在中華人民共和國境內(nèi)中請藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理

　　二、藥品注冊申請的分類和每類申請的界定

　　1.新藥申請

　　是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。

　　對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。

　　仿制生物制品按照新藥申請的程序申報。

　　2.仿制藥申請

　　是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請。

　　3.進口藥申請

　　是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。

　　4.補充申請

　　是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。

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