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第二十四章 藥品注冊管理辦法
第一節(jié) 概述
一、適用范圍
適用于在中華人民共和國境內(nèi)中請藥物 臨床試驗、藥品生產(chǎn)和藥品進口,以及進行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理
二、藥品注冊申請的分類和每類申請的界定
1.新藥申請
是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。
對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。
仿制生物制品按照新藥申請的程序申報。
2.仿制藥申請
是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請。
3.進口藥申請
是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。
4.補充申請
是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后,改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。
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