2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)筆記(7)

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國家基本藥物目錄管理辦法

第一節(jié) 概述

　　一、國家基本藥物目錄中藥品分類的依據(jù)

　　國家基本藥物目錄中的藥品包括化學藥品、生物制品、中成藥。

　　化學藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學分類，中成藥主要依據(jù)功能分類。

　　二、國家基本藥物的遴選原則和動態(tài)管理

　　1.國家基本藥物的遴選原則

　　國家基本藥物遴選應(yīng)當按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點，參照國際經(jīng)驗，合理確定品種(劑型)和數(shù)量。

　　2.國家基本藥物的動態(tài)管理

　　國家基本藥物目錄在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行動態(tài)管理，原則上3年調(diào)整一次。必要時，經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核同意，可適時組織調(diào)整。

　　調(diào)整的品種和數(shù)量應(yīng)當根據(jù)以下因素確定：

　　(一)我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化;

　　(二)我國疾病譜變化;

　　(三)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價;

　　(四)國家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測和評估;

　　(五)已上市藥品循證醫(yī)學、藥物經(jīng)濟學評價;

　　(六)國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況

第二節(jié) 列入國家基本藥物目錄藥品的條件

　　國家基本藥物目錄中的化學藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當是《中華人民共和國藥典》收載的，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標準的品種。除急救、搶救用藥外，獨家生產(chǎn)品種納人國家基本藥物目錄應(yīng)當經(jīng)過單獨論證。

　　化學藥品和生物制品名稱采用中文通用名稱和英文國際非專利藥名中表達的化學成分的部分，劑型單列;中成藥采用藥品通用名稱。

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