| 第 1 頁(yè)：第一節(jié) 疫苗的分類(lèi) |
| 第 2 頁(yè)：第二節(jié) 疫苗流通 |
| 第 3 頁(yè)：第三節(jié) 發(fā)現(xiàn)假劣或質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施 |
| 第 4 頁(yè)：第四節(jié) 法律責(zé)任 |
第二節(jié) 疫苗流通
(一)從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的條件、審批主體和許可
1.從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的條件
(1)藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
�、倬哂袕氖乱呙绻芾淼膶�(zhuān)業(yè)技術(shù)人員;
�、诰哂斜ＷC疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具;
�、劬哂蟹弦呙鐑�(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度。
(2)藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
2.從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的審批主體和許可
藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，在其藥品經(jīng)營(yíng)許可證上加注經(jīng)營(yíng)疫苗的業(yè)務(wù)，可以經(jīng)營(yíng)疫苗。
(二)第一類(lèi)疫苗的供應(yīng)和限制
疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購(gòu)合同的約定，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類(lèi)疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。
(三)納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝標(biāo)注要求
疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其供應(yīng)的納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專(zhuān)用標(biāo)識(shí)。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)制定。
(四)第二類(lèi)疫苗銷(xiāo)售和供應(yīng)的范圍和限制
1.疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類(lèi)疫苗。
2.疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售第二類(lèi)疫苗。
3.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類(lèi)疫苗
設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)不得直接向接種單位供應(yīng)第二類(lèi)疫苗。
(五)購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售疫苗的證明文件
1.疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷(xiāo)售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章;疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。
2.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取前款規(guī)定的證明文件，并保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。
(六)購(gòu)銷(xiāo)記錄和保存期限
1.疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄，并保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。
2.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄，并保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。
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