2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)梳理(28)

　　3.在銷售前或者進(jìn)口時應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行檢驗或者審核批準(zhǔn)的生物制品

　　(1)范圍：疫苗、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品。

　　(2)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗(檢驗不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得銷售或者進(jìn)口)。

　　4.藥品的再評價

　　國家藥監(jiān)局對已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評價，根據(jù)再評價的結(jié)果，可以采取責(zé)令修改說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施;對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件。

　　5.藥品批準(zhǔn)文號管理、《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》及有效期

　　(1)批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年;期滿前6個月申請再注冊。

　　(2)實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材：對集中規(guī)�；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準(zhǔn)文號管理。

　　(3)未申請再注冊的、經(jīng)審查不符合注冊規(guī)定的：注銷藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

　　6.非藥品不得宣傳的內(nèi)容：不得在其包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳;但是，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。

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