2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)梳理(28)

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第四節(jié) 藥品管理

　　新藥：臨床試驗管理經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準(藥物臨床試驗申請經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，申報人應當在經依法認定的具有藥物臨床試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨床試驗的機構，并將該臨床試驗機構報國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院衛(wèi)生行政部門備案)。生產已有國家標準藥品：報送有關資料并提供相關證明文件，審核合格后發(fā)給批準文號。

　　1.新藥監(jiān)測期的規(guī)定

　　(1)設立監(jiān)測期的目的：國務院藥品監(jiān)督管理部門根據保護公眾健康的要求。

　　(2)監(jiān)測期：不超過5年的監(jiān)測期(在監(jiān)測期內，不得批準其他企業(yè)生產和進口)。

　　2.申請藥品進口及醫(yī)療機構急需藥品進口的規(guī)定

　　(1)進口藥品的條件：

　�、偕暾堖M口的藥品，應當是在生產國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品;

　�、谖丛谏a國家或者地區(qū)獲得上市許可的，經國務院藥品監(jiān)督管理部門確認該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準進口。

　　(2)醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品的：

　�、賾敵帧夺t(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》向國務院藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經批準后，方可進口;

　�、谶M口的藥品應當在指定醫(yī)療機構內用于特定醫(yī)療目的。

　　(3)注冊證管理：

　�、龠M口藥品，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊;

　�、趪馄髽I(yè)生產的藥品取得《進口藥品注冊證》;

　�、壑袊愀�、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產的藥品取得《醫(yī)藥產品注冊證》后，方可進口。

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