2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》精選資料(24)

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藥物生產(chǎn)的衛(wèi)生要求

　　(1)潔凈室(區(qū))衛(wèi)生管理要求

　�、俑率摇⒃∈壹皫脑O置不得對潔凈室產(chǎn)生不良影響。

　�、诠ぷ鞣倪x材、式樣及穿戴方法應與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適應，并不得混用。

　�、蹪崈羰�(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入。

　�、苓M入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。

　�、轁崈羰�(區(qū))應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

　　(2)藥品生產(chǎn)人員的健康規(guī)定

　　直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。

　　傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。

藥物生產(chǎn)質量管理部門的主要職責

　　1.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度;

　　2.制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品(或對照品)、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法;

　　3.決定物料和中間產(chǎn)品的使用;

　　4.審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放;

　　5.審核不合格品處理程序;

　　6.對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告;

　　7.監(jiān)測潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù);

　　8.評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù);

　　9.制定質量管理和檢驗人員的職責

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