2014執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)：咖啡因管理規(guī)定

　　第十九條咖啡因的購銷活動中不得使用現(xiàn)金交易。

　　第二十條購用咖啡因的單位不得自行銷售或相互調(diào)劑，因故需要將咖啡因調(diào)出，應(yīng)報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查同意后，可由本地咖啡因定點經(jīng)營企業(yè)負責(zé)銷售。

　　第二十一條供醫(yī)療配方用小包裝咖啡因(300克/聽)由國家藥品監(jiān)督管理局指定的麻醉藥品經(jīng)營單位統(tǒng)一收購，納入麻醉藥品供應(yīng)渠道，醫(yī)療機構(gòu)憑《麻醉藥品、一類精神藥品購用印鑒卡》購買。

　　第二十二條咖啡因定點經(jīng)營企業(yè)按季度向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局上報咖啡因調(diào)出、調(diào)進以及庫存數(shù)量。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局每年七月底和一月底前將上半年和上年調(diào)進、調(diào)出以及庫存數(shù)量匯總后報國家藥品監(jiān)督管理局備案。

　　第四章出口管理

　　第二十三條咖啡因的出口，按照《精神藥品管理辦法》和精神藥品進出口管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第二十四條經(jīng)對外貿(mào)易經(jīng)濟合作部門核準(zhǔn)的具有醫(yī)藥進出口權(quán)的企業(yè)才能經(jīng)營咖啡因出口業(yè)務(wù)，其它任何單位不得經(jīng)營咖啡因的出口業(yè)務(wù)。

　　第二十五條咖啡因外貿(mào)出口企業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理局申辦咖啡因出口準(zhǔn)許證時，應(yīng)提交國內(nèi)咖啡因購銷合同復(fù)印件，同時辦理咖啡因出口購用證明(附件二)。持出口購用證明方能向咖啡因生產(chǎn)企業(yè)購買咖啡因出口。

　　第二十六條咖啡因生產(chǎn)企業(yè)自營出口咖啡因不需辦理出口購用證明，但須在辦理咖啡因出口準(zhǔn)許證后十五天內(nèi)將蓋有本單位公章的咖啡因出口準(zhǔn)許證復(fù)印件和出口合同復(fù)印件報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局備案。

　　第二十七條咖啡因的出口計劃由國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局上報的計劃，并參考各外貿(mào)出口企業(yè)或自營出口企業(yè)上年度的實際出口量制定。根據(jù)上半年出口的實際情況，每年七月國家藥品監(jiān)督管理局對年度出口計劃進行調(diào)整。

　　第二十八條外貿(mào)出口企業(yè)購買的咖啡因只能用于出口。因故未能在咖啡因出口準(zhǔn)許證有效期內(nèi)出運的，須在有效期滿后十五天內(nèi)將出口準(zhǔn)許證和出口購用證明上繳原發(fā)證單位，因故延期出口的，應(yīng)重新辦理出口手續(xù)。

　　第二十九條咖啡因外貿(mào)出口企業(yè)或自營出口企業(yè)于每季度第一個月的十日前將上季度咖啡因出口數(shù)量報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局每年七月底和一月底前將上半年和上年咖啡因出口數(shù)量匯總報國家藥品監(jiān)督管理局備案。

　　第五章儲運管理

　　第三十條咖啡因生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須建立嚴(yán)格的倉儲制度，要設(shè)立專用庫房，實行雙人雙鎖，并指派專人管理。使用咖啡因的單位也要建立購買、使用的登記制度。

　　第三十一條運輸咖啡因要采取必要的安全措施，防止丟失或被盜。

　　第六章罰則

　　第三十二條對違反本規(guī)定者，依據(jù)《精神藥品管理辦法》進行處罰的同時，由國家藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局視情節(jié)輕重分別給予以下處理：

　　(一)削減生產(chǎn)經(jīng)營計劃。

　　(二)暫停辦理咖啡因出口準(zhǔn)許證或購用證明(含出口購用證明)。

　　(三)取消定點資格。

　　第七章附則

　　第三十三條本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。

　　第三十四條本規(guī)定自2001年5月1日起施行。本規(guī)定以前有關(guān)咖啡因管理規(guī)定與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。

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