2014執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)：咖啡因管理規(guī)定

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　　2014執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)：咖啡因管理規(guī)定

　　第一章總則

　　第一條為加強對咖啡因的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療、科研、工業(yè)生產和出口需要，防止流入非法渠道，根據(jù)《精神藥品管理辦法》，制定本規(guī)定。

　　第二條咖啡因屬第一類精神藥品，國家對其實行特殊管理。

　　第三條國家藥品監(jiān)督管理局負責對全國咖啡因生產、經(jīng)營、使用以及進出口進行監(jiān)督管理。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)內咖啡因的監(jiān)督管理工作。

　　第二章生產管理

　　第四條咖啡因原料藥(含天然咖啡因，以下統(tǒng)稱咖啡因)由國家藥品監(jiān)督管理局指定藥品生產企業(yè)定點生產，其它任何單位及個人不得生產。

　　第五條凡新建咖啡因生產企業(yè)或已定點生產企業(yè)的擴建、技改擴產，應向國家藥品監(jiān)督管理局申請，經(jīng)批準后方能實施。

　　第六條咖啡因生產企業(yè)名稱變更須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局同意并報國家藥品監(jiān)督管理局備案。

　　第七條連續(xù)兩年以上(含兩年)不生產的企業(yè)取消其咖啡因定點生產資格;破產的企業(yè)自然取消定點生產資格。

　　第八條咖啡因的年度生產計劃(包括內銷和供應出口計劃)由國家藥品監(jiān)督管理局審定下達。未經(jīng)批準，生產企業(yè)不得擅自改變生產計劃。

　　咖啡因的生產計劃制定程序如下：

　　(一)生產企業(yè)在每年十月底之前提出本企業(yè)下年度的生產計劃(包括內銷和供應出口計劃)，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局初審同意，報國家藥品監(jiān)督管理局批準。

　　國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)上年實際產量和國內外市場需求情況，以及企業(yè)生產條件等因素，綜合平衡后，擇優(yōu)安排咖啡因年度生產計劃。

　　(二)按照市場需求變化，每半年對年度生產計劃調整一次，生產企業(yè)每年五月底前提出本企業(yè)擬調整的本年度生產計劃(包括內銷和供應出口計劃)，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局初審同意，報國家藥品監(jiān)督管理局批準。

　　第九條咖啡因生產企業(yè)按季度向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局上報咖啡因生產、銷售以及庫存數(shù)量(含自用咖啡因數(shù)量)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局每年七月底和一月底前將上半年和上年咖啡因生產、銷售以及庫存數(shù)量匯總后報國家藥品監(jiān)督管理局備案。

　　第十條咖啡因生產企業(yè)應加強對咖啡因中間體、半成品等各個環(huán)節(jié)的管理，建立嚴格的管理制度。

　　第三章購銷和使用管理

　　第十一條國家藥品監(jiān)督管理局指定各省、自治區(qū)、直轄市一個咖啡因定點經(jīng)營企業(yè)承擔咖啡因調劑余缺及戰(zhàn)備、災疫情調撥。非咖啡因定點經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營咖啡因。

　　第十二條咖啡因經(jīng)營企業(yè)名稱變更須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局同意并報國家藥品監(jiān)督管理局備案。

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