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執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo):藥品再注冊(cè)

  執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo):藥品再注冊(cè)

  第一百二十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

  第一百二十一條 在藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》有效期內(nèi),申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量控制情況,如監(jiān)測期內(nèi)的相關(guān)研究結(jié)果、不良反應(yīng)的監(jiān)測、生產(chǎn)控制和產(chǎn)品質(zhì)量的均一性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

  第一百二十二條 藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由藥品批準(zhǔn)文號(hào)的持有者向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出,按照規(guī)定填寫《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》,并提供有關(guān)申報(bào)資料。

  進(jìn)口藥品的再注冊(cè)申請(qǐng)由申請(qǐng)人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

  第一百二十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查,符合要求的,出具藥品再注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書;不符合要求的,出具藥品再注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書,并說明理由。

  第一百二十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)對(duì)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查,符合規(guī)定的,予以再注冊(cè);不符合規(guī)定的,報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。

  第一百二十五條 進(jìn)口藥品的再注冊(cè)申請(qǐng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局受理,并在6個(gè)月內(nèi)完成審查,符合規(guī)定的,予以再注冊(cè);不符合規(guī)定的,發(fā)出不予再注冊(cè)的通知,并說明理由。

  第一百二十六條 有下列情形之一的藥品不予再注冊(cè):

  (一)有效期屆滿前未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的;

  (二)未達(dá)到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的;

  (三)未按照要求完成IV期臨床試驗(yàn)的;

  (四)未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的;

  (五)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的;

  (六)按照《藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的;

  (七)不具備《藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的;

  (八)未按規(guī)定履行監(jiān)測期責(zé)任的;

  (九)其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。

  第一百二十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門意見后,經(jīng)審查不符合藥品再注冊(cè)規(guī)定的,發(fā)出不予再注冊(cè)的通知,并說明理由。

  對(duì)不予再注冊(cè)的品種,除因法定事由被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的外,在有效期屆滿時(shí),注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

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