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執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo):補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批

  執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo):補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批

  第一百一十條 變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。

  申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則,評(píng)估其變更對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響,并進(jìn)行相應(yīng)的技術(shù)研究工作。

  第一百一十一條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》,向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和說明。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查,符合要求的,出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書;不符合要求的,出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書,并說明理由。

  第一百一十二條 進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請(qǐng),申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和說明,提交生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)變更的文件。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查,符合要求的,出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書;不符合要求的,出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書,并說明理由。

  第一百一十三條 修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝等的補(bǔ)充申請(qǐng),由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后,報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批,同時(shí)通知申請(qǐng)人。

  修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng),必要時(shí)由藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

  第一百一十四條 改變國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期、國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地等的補(bǔ)充申請(qǐng),由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批,符合規(guī)定的,發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》,并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案;不符合規(guī)定的,發(fā)給《審批意見通知件》,并說明理由。

  第一百一十五條 按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽、根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書等的補(bǔ)充申請(qǐng),報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。

  第一百一十六條 進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請(qǐng),由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批。其中改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地、變更進(jìn)口藥品外觀但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)、根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進(jìn)口藥說明書、補(bǔ)充完善進(jìn)口藥說明書的安全性內(nèi)容、按規(guī)定變更進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽、改變注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的補(bǔ)充申請(qǐng),由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

  第一百一十七條 對(duì)藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補(bǔ)充申請(qǐng),省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)其《藥品注冊(cè)批件》附件或者核定的生產(chǎn)工藝,組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查,藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對(duì)抽取的3批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。

  第一百一十八條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)行審查,必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料,并說明理由。符合規(guī)定的,發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》;不符合規(guī)定的,發(fā)給《審批意見通知件》,并說明理由。

  第一百一十九條 補(bǔ)充申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后,換發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的,原藥品批準(zhǔn)證明文件由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷;增發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的,原批準(zhǔn)證明文件繼續(xù)有效

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