執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導:新藥申請的申報與審批
第四十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實行特殊審批:
(一)未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑,新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑;
(二)未在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品;
(三)治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥;
(四)治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。
符合前款規(guī)定的藥品,申請人在藥品注冊過程中可以提出特殊審批的申請,由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織專家會議討論確定是否實行特殊審批。
特殊審批的具體辦法另行制定。
第四十六條 多個單位聯(lián)合研制的新藥,應(yīng)當由其中的一個單位申請注冊,其他單位不得重復申請;需要聯(lián)合申請的,應(yīng)當共同署名作為該新藥的申請人。新藥申請獲得批準后每個品種,包括同一品種的不同規(guī)格,只能由一個單位生產(chǎn)。
第四十七條 對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請,應(yīng)當采用新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性,且與原劑型比較有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢。
改變劑型但不改變給藥途徑,以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請,應(yīng)當由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出;靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。
第四十八條 在新藥審批期間,新藥的注冊分類和技術(shù)要求不因相同活性成份的制劑在國外獲準上市而發(fā)生變化。
在新藥審批期間,其注冊分類和技術(shù)要求不因國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申報的相同活性成份的制劑在我國獲準上市而發(fā)生變化。
第四十九條 藥品注冊申報資料應(yīng)當一次性提交,藥品注冊申請受理后不得自行補充新的技術(shù)資料;進入特殊審批程序的注冊申請或者涉及藥品安全性的新發(fā)現(xiàn),以及按要求補充資料的除外。申請人認為必須補充新的技術(shù)資料的,應(yīng)當撤回其藥品注冊申請。申請人重新申報的,應(yīng)當符合本辦法有關(guān)規(guī)定且尚無同品種進入新藥監(jiān)測期。
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