2011執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)精講筆記(41)

　　三、有關(guān)人員要求

　　1.GMP及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范：

　　(1)生產(chǎn)(配制)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人——醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，不得互相兼任

　　(2)生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人——醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷

　　2.GSP及其實(shí)施細(xì)則中

　　(1)批發(fā)企業(yè)：

　　質(zhì)量負(fù)責(zé)人——相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱(大中型中級及以上，小型初級，工程師亦可)

　　質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人——執(zhí)業(yè)藥師或相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱(同上)

　　質(zhì)量管理人員——藥師以上或藥學(xué)中專以上，不得兼職，培訓(xùn)、考核

　　(2)零售藥店：處方審核人員——執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上(含藥師和中藥師)

　　質(zhì)量負(fù)責(zé)人——相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱(大中型藥師及以上，小型藥士)

　　質(zhì)量管理人員——藥師以上或藥學(xué)中專以上，不得兼職，培訓(xùn)、考核

　　四、GMP附錄中潔凈室、同一批的規(guī)定

　　1.潔凈室

　　(1)溫濕度、照明：18℃～26℃，45%～65%;主要工作室照度宜為300 Lux。

　　(注意區(qū)別GSP中：冷庫2℃～10℃，陰涼庫不高于20%，常溫庫0℃～30℃，相對濕度45%～75%。)

　　(2)100級

　　大容量注射劑的灌封;非最終滅菌的注射劑的灌裝、分裝、壓塞;灌裝前不需除菌濾過的非最終滅菌的注射劑的配液;灌裝前不需除菌濾過的生物制品的生產(chǎn);前面藥品的藥包材最終處理后的暴露環(huán)境;無菌原料藥的暴露環(huán)境。

　　(3)10000級

　　最終滅菌的注射劑的稀配、濾過、小容量注射劑的灌封;灌裝前需除菌濾過的非最終滅菌藥品的配液;灌裝前需除菌濾過的生物制品的生產(chǎn);前面藥品的藥包材最終處理后的暴露環(huán)境;供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝。

　　(4)100000級

　　最終滅菌的注射劑的濃配;無菌藥品的軋蓋;非最終滅菌的口服液體制劑的暴露工序;深部組織創(chuàng)傷外用藥品、眼用藥品的暴露工序;直腸以外的腔道用藥的暴露工序。

　　(5)300000級

　　最終滅菌的口服液體制劑的暴露工序;口服固體藥的暴露工序;表皮外用藥品的暴露工序;直腸用藥的暴露工序;非無菌原料藥的暴露環(huán)境。

　　2.同一批

　　(1)大、小容量注射劑——同一配液灌一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

　　(2)粉針劑——同一批原料藥在同一批連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

　　(3)凍干粉針——同一批藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

　　(4)固體、半固體制劑——在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

　　(5)液體制劑——灌裝(封)前經(jīng)最後混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

　　(6)連續(xù)生產(chǎn)的原料藥——在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品

　　(7)間歇生產(chǎn)的原料藥——由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品。

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