2011執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)精講筆記(41)

　　二、機(jī)構(gòu)及其職責(zé)

　　1.發(fā)展與改革部門——宏觀經(jīng)濟(jì)管理、藥品儲備與調(diào)度、藥品價格管理

　　2.人力資源和社會保障部門——基本醫(yī)療保險(xiǎn)管理(審查定點(diǎn)醫(yī)院、藥店資格，醫(yī)保藥品目錄制定、給付標(biāo)準(zhǔn))

　　社會保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)——負(fù)責(zé)具體工作，如：確定定點(diǎn)醫(yī)院、藥店，與定點(diǎn)藥店簽協(xié)議，基金的籌集、管理、支付等等。

　　3.工商行政管理部門——企業(yè)的工商登記注冊，廣告監(jiān)督查處，不正當(dāng)競爭、損害消費(fèi)者利益以及回扣等行為的監(jiān)督與處罰

　　4.衛(wèi)生行政管理部門——“管理國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家中醫(yī)藥管理局”;制定藥品、醫(yī)療器械規(guī)章;制定有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范;負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策等

　　另有：負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥及ADR監(jiān)測有關(guān)問題，包括：審批與吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書、負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理、審查同意醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑(省級)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的ADR報(bào)告工作、加強(qiáng)醫(yī)院合理用藥的管理(衛(wèi)生部)、與SFDA共同發(fā)布有關(guān)ADR政策規(guī)章及共同確定專業(yè)報(bào)刊(衛(wèi)生部)、與省藥監(jiān)局共同規(guī)定常用藥和急救藥(省級)。

　　5.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(國家食品藥品監(jiān)督管理局，SFDA)——主管全國藥品監(jiān)督管理工作(研究、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié))，如：藥品注冊(審批藥品臨床和上市、藥包材、藥品標(biāo)簽及說明書等)，藥品國家檢驗(yàn)(批檢、強(qiáng)制性檢驗(yàn))，頒布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，OTC目錄、標(biāo)簽說明書及專有標(biāo)識;審批生產(chǎn)、經(jīng)營第一類易制毒化學(xué)品中的藥品類等等。

　　(還監(jiān)督管理醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料，負(fù)責(zé)食品、保健品、化妝品安全管理，保健品的審批等。)

　　6.省級藥品監(jiān)督管理部門——負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作。

　　如：發(fā)藥品生產(chǎn)、批發(fā)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證;審批藥品廣告;執(zhí)業(yè)藥師注冊;藥品企業(yè)GMP(注射劑、放射性藥品和SFDA規(guī)定的生物制品由SFDA負(fù)責(zé)認(rèn)證)、GSP認(rèn)證;批準(zhǔn)藥品委托生產(chǎn)(注射劑，疫苗、血液制品以外的生物制品和跨省的由SFDA審批);審批醫(yī)院制劑及其藥包材;審批購買第一類易制毒化學(xué)品中的藥品類;審批疫苗批發(fā);制定中藥飲片、醫(yī)院制劑地方標(biāo)準(zhǔn);互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格的審批(其中通過批發(fā)的情況由SFDA審批，自身網(wǎng)站與零售的情況由省局審批);互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的審核;等等。

　　7.地市級或縣級藥監(jiān)部門——核發(fā)藥品零售企業(yè)許可證;批準(zhǔn)城鄉(xiāng)集貿(mào)市場售OTC(縣級);批準(zhǔn)普通商業(yè)企業(yè)零售乙類非處方藥(地市級);

　　8.國家藥典委員會——制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　9.SFDA藥品審評中心(CDE)

　　10.SFDA藥品評價中心(CDR)

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