2011執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)精講筆記(36)

　　3.復(fù)審

　　需要復(fù)審的情形：已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告有下列情形之一的，原審批的藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)向申請人發(fā)出《藥品廣告復(fù)審?fù)ㄖ獣�》，進(jìn)行復(fù)審。復(fù)審期間，該藥品廣告可以繼續(xù)發(fā)布。(1)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為藥品廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容不符合規(guī)定的;(2)省級以上廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)提出復(fù)審建議的;(3)藥品廣告審查機(jī)關(guān)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)復(fù)審的其他情形。

　　4.藥品廣告批準(zhǔn)文號

　　(1)有效期和格式

　　有效期：藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年，到期作廢。

　　格式：藥品廣告批準(zhǔn)文號為“X藥廣審(視)第0000000000號”、“X藥廣審(聲)第0000000000號”、“X藥廣審(文)第0000000000號”。其中“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱。“0”為由10位數(shù)字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號。“視”、“聲”、“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號。

　　(2)注銷的情形：有下列情形之一的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)注銷藥品廣告批準(zhǔn)文號：(1)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》被吊銷的;(2)藥品批準(zhǔn)證明文件被撤銷、注銷的;(3)國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。

　　5.藥品廣告審查、監(jiān)督管理部門的職責(zé)

　　(1)藥品廣告審查機(jī)關(guān)、監(jiān)督管理機(jī)關(guān)

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作。

　　縣級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。

　　(2)國家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品廣告審查機(jī)關(guān)的藥品廣告審查工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，對藥品廣告審查機(jī)關(guān)違反本辦法的行為，依法予以處理。

　　(3)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)

　　縣級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對審查批準(zhǔn)的藥品廣告發(fā)布情況進(jìn)行監(jiān)測檢查。

　　6.違法藥品廣告監(jiān)管措施與法律責(zé)任

　　(1)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的處罰：由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。

　　(2)對任意擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費者的違法廣告的強(qiáng)制措施：省以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取行政強(qiáng)制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事。違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)按要求發(fā)布更正啟事后，省以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)做出解除行政強(qiáng)制措施的決定;需要進(jìn)行藥品檢驗的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)，做出是否解除行政強(qiáng)制措施的決定。

　　(3)對提供虛假材料申請藥品廣告審批的處罰措施：被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。(對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。)

　　(4)對被收回、注銷或者撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號的處理：必須立即停止發(fā)布;異地藥品廣告審查機(jī)關(guān)停止受理該企業(yè)該藥品廣告批準(zhǔn)文號的廣告?zhèn)浒浮?/P>

　　(5)對異地發(fā)布藥品廣告未辦理備案的處罰

　　異地發(fā)布藥品廣告未向發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)備案的，發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)后，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期辦理備案手續(xù)，逾期不改正的，停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動。

　　(6)對未經(jīng)審批發(fā)布的藥品廣告的處罰

　　對未經(jīng)審查批準(zhǔn)發(fā)布的藥品廣告，或者發(fā)布的藥品廣告與審查批準(zhǔn)的內(nèi)容不一致的，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《廣告法》第四十三條規(guī)定予以處罰;構(gòu)成虛假廣告或者引人誤解的虛假宣傳的，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)依據(jù)《廣告法》第三十七條、《反不正當(dāng)競爭法》第二十四條規(guī)定予以處罰。

　　附：《廣告法》第四十三條：未經(jīng)廣告審查機(jī)關(guān)審查批準(zhǔn)，發(fā)布廣告的，由廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)責(zé)令負(fù)有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者停止發(fā)布，沒收廣告費用，并處廣告費用一倍以上五倍以下的罰款。

　　《廣告法》第三十七條：違反本法規(guī)定，利用廣告對商品或者服務(wù)作虛假宣傳的，由廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)責(zé)令廣告主停止發(fā)布、并以等額廣告費用在相應(yīng)范圍內(nèi)公開更正消除影響，并處廣告費用一倍以上五倍以下的罰款;對負(fù)有責(zé)任的廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者沒收廣告費用，并處廣告費用一倍以上五倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，依法停止其廣告業(yè)務(wù)。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　《反不正當(dāng)競爭法》第二十四條：經(jīng)營者利用廣告或者其他方法，對商品作引入誤解的虛假宣傳的，監(jiān)督檢查部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止違法行為，消除影響，可以根據(jù)情節(jié)處以一萬元以上二十萬元以下的罰款。廣告的經(jīng)營者，在明知或者應(yīng)知的情況下，代理、設(shè)計、制作、發(fā)布虛假廣告的，監(jiān)督檢查部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止違法行為，沒收違法所得，并依法處以罰款。

　　例：(X型題)根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，下列敘述正確的有(ACD)

　　A. 藥品廣告批準(zhǔn)文號的申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號的申辦事宜

　　B. 已批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容需要改動的，應(yīng)當(dāng)?shù)皆瓕徟鷻C(jī)關(guān)審查備案

　　C. 申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出

　　D. 申請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出

　　E. 藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為2年，過期作廢

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