2011執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復習精講筆記(36)

藥品廣告審查辦法

　　1.藥品廣告的申請

　　(1)藥品廣告的界定：凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應癥(功能主治)或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，為藥品廣告，應當按照本辦法進行審查。

　　(非處方藥僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的，或者處方藥在指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的，無需審查)

　　(2)申請人的資格

　　藥品廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)作為申請人的，必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意。

　　(3)應提交的資料

　　申請藥品廣告批準文號，應當提交《藥品廣告審查表》，并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿(樣片、樣帶)和藥品廣告申請的電子文件，同時提交以下真實、合法、有效的證明文件：

　�、偕暾埲说摹稜I業(yè)執(zhí)照》復印件;

　　②申請人的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件;

　�、凵暾埲耸撬幤方�(jīng)營企業(yè)的，應當提交藥品生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件原件;

　�、艽�辦人代為申辦藥品廣告批準文號的，應當提交申請人的委托書原件和代辦人的營業(yè)執(zhí)照復印件等主體資格證明文件;

　　⑤藥品批準證明文件(含《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)復印件、批準的說明書復印件和實際使用的標簽及說明書;

　　⑥非處方藥品廣告需提交非處方藥品審核登記證書復印件或相關(guān)證明文件的復印件;

　�、呱暾堖M口藥品廣告批準文號的，應當提供進口藥品代理機構(gòu)的相關(guān)資格證明文件的復印件;

　�、鄰V告中涉及藥品商品名稱、注冊商標、專利等內(nèi)容的，應當提交相關(guān)有效證明文件的復印件以及其他確認廣告內(nèi)容真實性的證明文件。

　　(4)異地發(fā)布藥品廣告的要求

　　在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進口藥品代理機構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的(以下簡稱異地發(fā)布藥品廣告)，在發(fā)布前應當?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機關(guān)辦理備案。

　　2.藥品廣告申請的受理與審查

　　(1)審查依據(jù)

　　申請審查的藥品廣告，符合下列法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的，方可予以通過審查：①《廣告法》;②《藥品管理法》;③《藥品管理法實施條例》;④《藥品廣告審查發(fā)布標準》;⑤國家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定。

　　(2)受理、審查、備案的程序與時限

　　①受理：藥品廣告審查機關(guān)收到藥品廣告批準文號申請后，對申請材料齊全并符合法定要求的，發(fā)給《藥品廣告受理通知書》;申請材料不齊全或者不符合法定要求的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容;逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

　�、趯彶椋核幤窂V告審查機關(guān)應當自受理之日起10個工作日內(nèi)，對申請人提交的證明文件的真實性、合法性、有效性進行審查，并依法對廣告內(nèi)容進行審查。對審查合格的藥品廣告，發(fā)給藥品廣告批準文號;對審查不合格的藥品廣告，應當作出不予核發(fā)藥品廣告批準文號的決定，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　�、蹅浒福簩ε鷾实乃幤窂V告，藥品廣告審查機關(guān)應當報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并將批準的《藥品廣告審查表》送同級廣告監(jiān)督管理機關(guān)備案。國家食品藥品監(jiān)督管理局對備案中存在問題的藥品廣告，應當責成藥品廣告審查機關(guān)予以糾正。

　�、墚惖匕l(fā)布藥品廣告?zhèn)浒干暾垼核幤窂V告審查機關(guān)在受理備案申請后5個工作日內(nèi)應當給予備案，在《藥品廣告審查表》上簽注“已備案”，加蓋藥品廣告審查專用章，并送同級廣告監(jiān)督管理機關(guān)備查。

　　備案地藥品廣告審查機關(guān)認為藥品廣告不符合有關(guān)規(guī)定的，應當填寫《藥品廣告?zhèn)浒敢庖姇�》，交原審批的藥品廣告審查機關(guān)進行復核，并抄報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　原審批的藥品廣告審查機關(guān)應當在收到《藥品廣告?zhèn)浒敢庖姇�》后�?個工作日內(nèi)，將意見告知備案地藥品廣告審查機關(guān)。原審批的藥品廣告審查機關(guān)與備案地藥品廣告審查機關(guān)意見無法達成一致的，可提請國家食品藥品監(jiān)督管理局裁定。

　　(3)不予受理的情形：

　�、賹儆诒巨k法第二十條、第二十二條、第二十三條規(guī)定的不受理情形的;

　　②撤銷藥品廣告批準文號行政程序正在執(zhí)行中的。

　　(第二十條：篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準文號，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。第二十二條：對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。第二十三條：對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應當撤銷該藥品廣告批準文號，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。)

　　(4)異地發(fā)布藥品廣告的審查處理

　　異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒笐�當提交如下材料：《藥品廣告審查表》復印件;批準的藥品說明書復印件;電視廣告和廣播廣告需提交與通過審查的內(nèi)容相一致的錄音帶、光盤或者其他介質(zhì)載體。

　　(5)對批準的藥品廣告內(nèi)容的要求

　　經(jīng)批準的藥品廣告，在發(fā)布時不得更改廣告內(nèi)容。藥品廣告內(nèi)容需要改動的，應當重新申請藥品廣告批準文號。

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