2011執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)精講筆記(25)

　　三、《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)

　　1.變更類別：許可事項(xiàng)變更、登記事項(xiàng)變更。

　　(1)許可事項(xiàng)變更：是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊(cè)地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。

　　(2)登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。

　　2.許可事項(xiàng)變更

　　(1)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗(yàn)收合格后，方可辦理變更手續(xù)。

　　(2)藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊(cè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。

　　(3)企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》

　　四、監(jiān)督檢查

　　1.注銷《藥品經(jīng)營許可征》的情形:

　　(1)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的。

　　(2)藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的。

　　(3)《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的。

　　(4)不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的。

　　(5)法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

　　2.《藥品經(jīng)營許可證》證書的管理：

　　(1)包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

　　(2)發(fā)證機(jī)關(guān)建立發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬報(bào)上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。對(duì)因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)建檔保存五年。

　　(3)企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的處理：《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。(4)《藥品經(jīng)營許可證》正本：應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。

　　6.購進(jìn)藥品應(yīng)符合的條件

　　(1)以質(zhì)量為前提：企業(yè)應(yīng)把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。

　　(2) 購進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件：①合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。②具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。③除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。④包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。⑤中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。

　　(3)首營企業(yè)：①應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核;②審核由業(yè)務(wù)部門會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行;③除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察;④經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。

　　(4)首營品種(新包裝、新劑型和新規(guī)格等)：應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，審核合格后方可經(jīng)營。

　　7、進(jìn)貨合同、購藥記錄、質(zhì)量評(píng)審

　　(1)簽訂進(jìn)貨合同：應(yīng)明確質(zhì)量條款。

　　(2)購藥記錄：購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購貨記錄按規(guī)定保存。

　　(3)質(zhì)量評(píng)審：企業(yè)每年應(yīng)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。

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