首頁 考試吧論壇 Exam8視線 考試商城 網(wǎng)絡(luò)課程 模擬考試 考友錄 實(shí)用文檔 求職招聘 論文下載
2011中考 | 2011高考 | 2012考研 | 考研培訓(xùn) | 在職研 | 自學(xué)考試 | 成人高考 | 法律碩士 | MBA考試
MPA考試 | 中科院
四六級 | 職稱英語 | 商務(wù)英語 | 公共英語 | 托福 | 雅思 | 專四專八 | 口譯筆譯 | 博思 | GRE GMAT
新概念英語 | 成人英語三級 | 申碩英語 | 攻碩英語 | 職稱日語 | 日語學(xué)習(xí) | 法語 | 德語 | 韓語
計(jì)算機(jī)等級考試 | 軟件水平考試 | 職稱計(jì)算機(jī) | 微軟認(rèn)證 | 思科認(rèn)證 | Oracle認(rèn)證 | Linux認(rèn)證
華為認(rèn)證 | Java認(rèn)證
公務(wù)員 | 報(bào)關(guān)員 | 銀行從業(yè)資格 | 證券從業(yè)資格 | 期貨從業(yè)資格 | 司法考試 | 法律顧問 | 導(dǎo)游資格
報(bào)檢員 | 教師資格 | 社會(huì)工作者 | 外銷員 | 國際商務(wù)師 | 跟單員 | 單證員 | 物流師 | 價(jià)格鑒證師
人力資源 | 管理咨詢師考試 | 秘書資格 | 心理咨詢師考試 | 出版專業(yè)資格 | 廣告師職業(yè)水平
駕駛員 | 網(wǎng)絡(luò)編輯
衛(wèi)生資格 | 執(zhí)業(yè)醫(yī)師 | 執(zhí)業(yè)藥師 | 執(zhí)業(yè)護(hù)士
會(huì)計(jì)從業(yè)資格考試會(huì)計(jì)證) | 經(jīng)濟(jì)師 | 會(huì)計(jì)職稱 | 注冊會(huì)計(jì)師 | 審計(jì)師 | 注冊稅務(wù)師
注冊資產(chǎn)評估師 | 高級會(huì)計(jì)師 | ACCA | 統(tǒng)計(jì)師 | 精算師 | 理財(cái)規(guī)劃師 | 國際內(nèi)審師
一級建造師 | 二級建造師 | 造價(jià)工程師 | 造價(jià)員 | 咨詢工程師 | 監(jiān)理工程師 | 安全工程師
質(zhì)量工程師 | 物業(yè)管理師 | 招標(biāo)師 | 結(jié)構(gòu)工程師 | 建筑師 | 房地產(chǎn)估價(jià)師 | 土地估價(jià)師 | 巖土師
設(shè)備監(jiān)理師 | 房地產(chǎn)經(jīng)紀(jì)人 | 投資項(xiàng)目管理師 | 土地登記代理人 | 環(huán)境影響評價(jià)師 | 環(huán)保工程師
城市規(guī)劃師 | 公路監(jiān)理師 | 公路造價(jià)師 | 安全評價(jià)師 | 電氣工程師 | 注冊測繪師 | 注冊計(jì)量師
繽紛校園 | 實(shí)用文檔 | 英語學(xué)習(xí) | 作文大全 | 求職招聘 | 論文下載 | 訪談 | 游戲

2011執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)精講筆記(11)

2011年執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間10月15、16日。本文為“2011執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)精講筆記”,以供廣大考生復(fù)習(xí)使用!更多有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師考試資料請?jiān)L問考試吧執(zhí)業(yè)藥師考試頻道。

  四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理

  1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有效期、變更:有效期5年,屆滿前6個(gè)月,申請換發(fā)。

  變更:變更許可事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前,向原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記;未經(jīng)批準(zhǔn),不得變更許可事項(xiàng)。原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在各自收到申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增配制劑型或者改變配制場所的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗(yàn)收合格后,依照規(guī)定辦理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記。

  2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審批和調(diào)劑使用的規(guī)定

  (1)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的審批:應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請,經(jīng)審核同意后,報(bào)同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗(yàn)收合格的,予以批準(zhǔn),發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的:《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。

  (2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑批準(zhǔn)文號管理:必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號后,方可配制。

  (3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑:不得在市場上銷售或者變相銷售,不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。

  (4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑規(guī)定:①發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時(shí);②經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn);③在規(guī)定期限內(nèi);④醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用;⑥國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用,必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

  例:(X型題)依照《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》,醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用的是(ABCE)

  A.發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件 B.臨床急需而市場沒有供應(yīng)

  C.經(jīng)國務(wù)院或省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間協(xié)議調(diào)劑使用

  E.在規(guī)定期限內(nèi)

  3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核調(diào)配處方人員的資質(zhì):必須是依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。

  4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購藥記錄的規(guī)定:必須有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

  5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方調(diào)配的規(guī)定:醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng),并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。

  6.個(gè)人設(shè)置的門診部、診所配備藥品的品種:常用藥品和急救藥品。其他藥品不得配備。

  五、藥品管理

  新藥:臨床試驗(yàn)管理經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)(藥物臨床試驗(yàn)申請經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后,申報(bào)人應(yīng)當(dāng)在經(jīng)依法認(rèn)定的具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu),并將該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案)。生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品:報(bào)送有關(guān)資料并提供相關(guān)證明文件,審核合格后發(fā)給批準(zhǔn)文號。

  1.新藥監(jiān)測期的規(guī)定

  (1)設(shè)立監(jiān)測期的目的:國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求。

  (2)監(jiān)測期:不超過5年的監(jiān)測期(在監(jiān)測期內(nèi),不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口)。

  2.申請藥品進(jìn)口及醫(yī)療機(jī)構(gòu)急需藥品進(jìn)口的規(guī)定

  (1)進(jìn)口藥品的條件:①申請進(jìn)口的藥品,應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品;②未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的,經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)該藥品品種安全、有效而且臨床需要的,可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準(zhǔn)進(jìn)口。

  (2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的:①應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請,經(jīng)批準(zhǔn)后,方可進(jìn)口;②進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

  (3)注冊證管理:①進(jìn)口藥品,應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊;②國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊證》;③中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后,方可進(jìn)口。

  例:(06年考試題B型題)A.應(yīng)取得《進(jìn)口藥品注冊證》 B.應(yīng)憑《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

  C.應(yīng)取得《進(jìn)口準(zhǔn)許證》 D.應(yīng)取得《藥品經(jīng)營許可證》

  E.應(yīng)取得《進(jìn)口藥品通關(guān)單》

  依照《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

  1.進(jìn)口單位向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)(E)

  2.進(jìn)口在臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品(B)

  3.進(jìn)口在英國的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品(A)

  4.進(jìn)口在港澳地區(qū)生產(chǎn)的藥品(B)

  3.在銷售前或者進(jìn)口時(shí)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)的藥品

  (1)范圍:疫苗、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品。

  (2)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)(檢驗(yàn)不合格或者未獲批準(zhǔn)的,不得銷售或者進(jìn)口)。

  例:(X型題)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定,藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí),應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)的是(ABCE)

  A.疫苗類制品 B.血液制品 C.用于血源篩查的體外診斷試劑

  D.抗生素 E.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品

  4.藥品的再評價(jià)

  國家藥監(jiān)局對已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評價(jià),根據(jù)再評價(jià)的結(jié)果,可以采取責(zé)令修改說明書,暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施;對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品,應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件。

  5.藥品批準(zhǔn)文號管理、《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》及有效期

  (1)批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年;期滿前6個(gè)月申請?jiān)僮浴?/P>

  (2)實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材:對集中規(guī);耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種,實(shí)行批準(zhǔn)文號管理。

  (3)未申請?jiān)僮缘、?jīng)審查不符合注冊規(guī)定的:注銷藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

  6.非藥品不得宣傳的內(nèi)容:不得在其包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳;但是,法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。

  相關(guān)推薦:2011執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》基礎(chǔ)知識點(diǎn)

       2011執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》精講筆記匯總

文章搜索
中國最優(yōu)秀執(zhí)業(yè)藥師名師都在這里!
曹秀格老師
在線名師:曹秀格老師
   副教授,在著名高校任教10余年,已收入中國醫(yī)師協(xié)會(huì)名錄,F(xiàn)擔(dān)...[詳細(xì)]
版權(quán)聲明:如果執(zhí)業(yè)藥師考試網(wǎng)所轉(zhuǎn)載內(nèi)容不慎侵犯了您的權(quán)益,請與我們聯(lián)系800@exam8.com,我們將會(huì)及時(shí)處理。如轉(zhuǎn)載本執(zhí)業(yè)藥師考試網(wǎng)內(nèi)容,請注明出處。