2011執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復習精講筆記(11)

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

　　一、總則

　　藥品檢驗機構(gòu)的設(shè)置及確定：

　　(1)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置國家藥品檢驗機構(gòu)。

　　(2)省級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置本行政區(qū)域內(nèi)藥品檢驗機構(gòu)。

　　(3)國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構(gòu)承擔檢驗工作。

　　二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

　　1.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申請：向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(審批主體)提出籌建申請;完成籌建后向原審批門申請驗收。

　　2.《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。未經(jīng)批準，不得變更許可事項。(生產(chǎn)范圍)

　　3.藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證

　　(1)認證機構(gòu)：省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門。

　　(2)國家食品藥品監(jiān)督管理局認證：注射劑、放射性藥品和規(guī)定的生物制品。

　　(3)省級藥品監(jiān)督管理局：負責組織除上述藥品以外的其他藥品認證。

　　(4)新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)和新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型申請GMP認證的時間：應(yīng)當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定申請認證。

　　(5)審批時間：受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到企業(yè)申請之日起6個月內(nèi)進行認證;認證合格的，發(fā)給認證證書。

　　4.《藥品生產(chǎn)許可征》有效期

　　(1)《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。

　　(2)有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

　　(3)藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門繳銷。

　　5.藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定

　　(1)受托方的條件：受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　(2)不得委托生產(chǎn)的藥品：疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品。

　　例：(A型題)依照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，接受委托生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的(A)

　　A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書 B.《藥品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證》

　　C.藥品批準文號 D.《委托生產(chǎn)藥品許可證》 E.《藥品生產(chǎn)合格證》

　　三、藥品經(jīng)營企業(yè)管理

　　1.《藥品經(jīng)營許可證》的有效期及變更

　　(1)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的：應(yīng)當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。

　　(2)《藥品經(jīng)營許可證》有效期：為5年。屆滿前6個月，申請換發(fā)。

　　(3)藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的：《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷。

　　2.藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證

　　(1)認證機構(gòu)：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。

　　(2)新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)申請GSP認證的時間：應(yīng)當自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證。

　　(3)審批時間：①受理機構(gòu)自收到申請之日起7個工作日內(nèi)，將申請移送負責組織認證工作的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。②省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到認證申請之日起3個月內(nèi)，組織認證。

　　3.處方藥與非處方藥分類管理制度

　　(1)非處方藥：分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

　　(2)經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)：應(yīng)當配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術(shù)人員。

　　(3)經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)：應(yīng)當配備市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。

　　4.城鄉(xiāng)集貿(mào)市場零售藥品的規(guī)定

　　(1)前提條件：交通不便的邊遠地區(qū)，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的。

　　(2)審批及銷售藥品范圍：經(jīng)所在地縣(市)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在批準經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。

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