2011執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復習精講筆記(3)

　　第二節(jié) 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關配套文件

　　一、《關于加強基本藥物質量監(jiān)督管理的規(guī)定》

　　為了進一步做好基本藥物生產(chǎn)及質量監(jiān)管工作，2009年9月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關于加強基本藥物質量監(jiān)督管理的規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)。國家食品藥品監(jiān)督管理部門負責基本藥物的評價性抽驗，加大年度藥品抽驗計劃中基本藥物的抽驗比例，組織開展基本藥物品種的再評價工作，并將再評價結果及時通報衛(wèi)生部;各省級食品藥品監(jiān)管部門負責基本藥物的監(jiān)督性抽驗工作，每年組織常規(guī)檢查不得少于兩次，至少對轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物進行一次抽驗;地方各級食品藥品監(jiān)督管理局應當進一步加強對城市社區(qū)和農(nóng)村基本藥物質量監(jiān)督管理，充分發(fā)揮農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)在保證基本藥物質量監(jiān)督管理中的作用。

　　《規(guī)定》要求，進一步加強對城市社區(qū)和農(nóng)村基本藥物質量的監(jiān)管;基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格按照《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，建立和實施質量授權人制度，完善質量管理、強化風險控制體系建設，應當主動開展藥品標準研究和修訂工作，完善和提高藥品標準;鼓勵和推動基本藥物配送企業(yè)兼并重組、整合配送資源，加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理;醫(yī)療機構和零售藥店必須按照規(guī)定、加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、調配等環(huán)節(jié)的管理，保證基本藥物質量。零售藥店應當充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師等藥學技術人員的作用，指導患者合理用藥。

　　《規(guī)定》還要求，基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)以及醫(yī)療機構和零售藥店應當建立健全藥品不良反應報告、調查、分析、評價和處理制度，主動監(jiān)測、及時分析、處理和上報藥品不良反應信息，對存在安全隱患的，應當按規(guī)定及時召回。

　　二、《國家發(fā)展改革委關于公布國家基本藥物零售指導價格的通知》

　　為配合國家基本藥物制度的實施，國家發(fā)展改革委于2009年9月28日發(fā)市(國家發(fā)展改革委關于公布國家基本藥物零售指導價格的通知》，公布了國家基本藥物的零售指導價格，共涉及2349個具體劑型規(guī)格品。其主要內(nèi)容：

　　l.國家基本藥物零售指導價格是按照藥品通用名稱制定的，不區(qū)別具體生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構、社會零售藥店及相關藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位經(jīng)營基本藥物，可依據(jù)市場供求情況，在不超過零售指導價的前提下，自主確定價格。

　　2.原來針對具體企業(yè)定價或特定包裝規(guī)格定價的藥品，作為基本藥物銷售也要執(zhí)行此次公布的統(tǒng)一零售指導價格。

　　3.各省、自治區(qū)、直轄市價格主管部門要加強對國家基本藥物市場購銷價格的監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)問題，及時反映，國家發(fā)展改革委將適時調整價格;各地要加強對基本藥物價格執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)存在價格違法行為的，要依法嚴肅查處。

　　4.國家基本藥物零售指導價格定價原則：①確保企業(yè)能夠正常生產(chǎn)和經(jīng)營基本藥物，保障市場供應�；�本藥物價格要充分反映成本變化情況，合理補償企業(yè)成本，正常盈利，有利于調動企業(yè)生產(chǎn)積極性;②充分考慮當前我國基本醫(yī)療保障水平和群眾承受能力。制定基本藥物價格，要在企業(yè)獲得正常利潤的前提下，切實壓縮不合理的營銷費用，使基本藥物價格總體水平有所降低，以適應現(xiàn)階段醫(yī)療保障水平和群眾承受能力;③結合市場實際和供求狀況，區(qū)別不同情況，采取“有降、有升、有維持” 的方法調整價格。對于市場競爭不夠充分、價格相對偏高的品種，加大降價力度;對于市場需求不確定性強、供應存在短缺現(xiàn)象的品種，適當提高價格;對于市場競爭較為充分且價格相對低廉的品種，中藥傳統(tǒng)制劑及部分國家規(guī)定需較大幅度提高質量標準的品種，少降或維持現(xiàn)行價格。

　　三、改革藥品價格形成機制的意見

　　l 調整政府管理藥品價格范圍

　　政府管理藥品價格的重點是國家基本藥物、國家基本醫(yī)療保障用藥及生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的特殊藥品。其他藥品實行市場調節(jié)價，對其中臨床使用量大面廣的處方藥品，要通過試點逐步探索加強價格監(jiān)管的有效方法。

　　2.藥品價格實行分級管理

　　國務院價格主管部門負責制定藥品價格的政策、原則和方法;制定國家基本藥物、國家基本醫(yī)療保障用藥中的處方藥及生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的特殊藥品價格。各省、自治區(qū)、直轄市價格主管部門根據(jù)國家統(tǒng)一政策，負責制定國家基本醫(yī)療保障用藥中的非處方藥(不含國家基本藥物)、地方增補的醫(yī)療保障用藥價格。非營利性醫(yī)療機構自配的藥物制劑價格，由各省、自治區(qū)、直轄市根據(jù)本地實際情況確定價格管理權限、形式和內(nèi)容。

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