一、總則
1.宗旨:為加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管,規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理,保障公眾用藥安全。
2.適用范圍:適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu),藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu),(食品)藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)主管部門。
3.報(bào)告制度:國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度,藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。
4.管理部門:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作;省、自治區(qū)、直轄市人民政府(食品)藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反監(jiān)測(cè)工作;各級(jí)衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。
二、報(bào)告
1.報(bào)告要求:
(1)必須指定專(兼)職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。
(2)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理。
(3)并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》。
(4)每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。
(5)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告。
(6)死亡病例須及時(shí)報(bào)告。
2.新藥、進(jìn)口藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍及要求
(1)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品:應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)。
(2)新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品:報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
(3)藥品生產(chǎn)企業(yè)除按季度報(bào)告外,還應(yīng)以《藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表》的形式進(jìn)行年度匯總后,向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品:每年匯總報(bào)告1次。對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品:在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報(bào)告一次,以后每5年匯總報(bào)告1次。
(4)進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi),報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)。
(5)滿5年的,報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
(6)對(duì)進(jìn)口藥品發(fā)生的不良反應(yīng)還應(yīng)進(jìn)行年度匯總報(bào)告,進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi),每年匯總報(bào)告1次;滿5年的,每5年匯總報(bào)告1次。
(7)進(jìn)口藥品在其他國(guó)家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng),代理經(jīng)營(yíng)該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起1個(gè)月內(nèi)報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。
3.單位及個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告程序與規(guī)定
(1)群體不良反應(yīng)報(bào)告:藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng),應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳(局)以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。
(2)個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告:可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或(食品)藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。
四、評(píng)價(jià)與控制
1.藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)常對(duì)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià),并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。
省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)及時(shí)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行核實(shí),作出客觀、科學(xué)、全面的分析,提出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見(jiàn),并將分析評(píng)價(jià)意見(jiàn)上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心,由國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心作進(jìn)一步的分析評(píng)價(jià)。
2.藥品不良反應(yīng)的控制
(1)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書,暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施。
(2)對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品,應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件,并予以公布。
(3)已被撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品,不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用;已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的,由當(dāng)?shù)?食品)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。
(4)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品,依照《藥品管理法》第71條有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理(國(guó)務(wù)院或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施,并在5日內(nèi)組織鑒定,自鑒定結(jié)論作出之日起15日內(nèi)依法做出行政處理決定)。
五、處罰(掌握)
1.應(yīng)予以處罰(責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)或警告,并可處以一千元以上三萬(wàn)元以下的罰款,情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的,按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處罰)的情形:
、贌o(wú)專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的;②未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的;③發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的;④未按要求修訂藥品說(shuō)明書的;⑤隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的。
2.依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分的情形:(食品)藥品監(jiān)督管理部門及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報(bào)告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的。
六、附則(掌握)
1.藥品不良反應(yīng)、新的不良反應(yīng)、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的界定
(1)藥品不良反應(yīng):是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。
(2)新的不良反應(yīng):是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)。
(3)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng):是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng):①引起死亡;②致癌、致畸、致出生缺陷;③對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;④對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷;⑤導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。
2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料的適用范圍:是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù),不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。
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