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2010年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》經(jīng)典講義(十九)

  麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定

  一、印鑒卡用途

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品,應(yīng)當(dāng)取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》(以下簡稱《印鑒卡》),并憑《印鑒卡》向本省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。

  二、申請《印鑒卡》的必備條件

  申請《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合下列條件:

  (一)有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目;

  (二)具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員;

  (三)有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師;

  (四)有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度。

  三、印鑒卡的有效期

  《印鑒卡》有效期為三年。《印鑒卡》有效期滿前三個(gè)月,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請!队¤b卡》有效期滿需換領(lǐng)新卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu),還應(yīng)當(dāng)提交原《印鑒卡》有效期期間內(nèi)麻醉藥品、第一類精神藥品使用情況。

  四、印鑒卡的申請程序、審批主體、變更手續(xù)

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門提出辦理申請,并提交相關(guān)材料。市級衛(wèi)生行政部門40日內(nèi)作出決定。對審核合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)《印鑒卡》,并將取得《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)情況抄送所在地同級藥監(jiān)部門、公安機(jī)關(guān),報(bào)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案。

  《印鑒卡》中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、法人代表、醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人、采購人員等項(xiàng)目發(fā)生變更時(shí),發(fā)生變更3日內(nèi)到市級衛(wèi)生行政部門提出申請,市級衛(wèi)生行政部門自收到變更申請之日起5日內(nèi)完成變更手續(xù),并抄送所在地同級藥品監(jiān)督管理部門、公安機(jī)關(guān),報(bào)省級衛(wèi)生行政部門備案。

  醫(yī)療用毒性藥品管理辦法

  醫(yī)療用毒性藥品系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近,使用不當(dāng)會致中毒或死亡的藥品。品種由衛(wèi)生部會同國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局規(guī)定。

  醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)經(jīng)營、使用管理

  1.年度生產(chǎn)、收購、供應(yīng)和配制計(jì)劃管理

  毒性藥品年度生產(chǎn)、收購、供應(yīng)和配制計(jì)劃,由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定,經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核后,由醫(yī)藥管理部門下達(dá)給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購、供應(yīng)單位,并抄報(bào)衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理局和國家中醫(yī)藥管理局。生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃自行銷售。

  2.生產(chǎn)、加工、收購、經(jīng)營、配方用藥的規(guī)定

  藥廠必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗(yàn),并建立嚴(yán)格的管理制度,嚴(yán)防與其他藥品混雜。

  每次配料,必須經(jīng)2人以上復(fù)核無誤,并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù),經(jīng)手人要簽字備查。所有工具、容器要處理干凈,以防污染其他藥品。

  生產(chǎn)毒性藥品及其制劑,必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程,在本單位藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料,并建立完整的生產(chǎn)記錄,保存五年備查。

  加工炮制毒性中藥,必須按照《藥典》或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《炮制規(guī)范》炮制。

  毒性藥品的收購、經(jīng)營,由各級醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負(fù)責(zé),配方用藥由國營藥店、醫(yī)療單位負(fù)責(zé)。

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