2010年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》經(jīng)典講義(九)

　　藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)的是(D)

　　例：(B型題)A.實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄

　　B.組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂

　　C.實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度的具體辦法

　　D.實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的具體辦法

　　E.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法

　　依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

　　國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(B)

　　國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定(DE)

　　國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定(A)

　　國(guó)務(wù)院制定(C)

　　例：(B型題)A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 B.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門

　　C.國(guó)務(wù)院科技管理部門 D.國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門

　　E.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門

　　《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定

　　批準(zhǔn)新藥臨床試驗(yàn)的部門是(A)

　　制定藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法的部門是(E)

　　頒發(fā)新藥證書的部門是(A)

　　例：(B型題)A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同海關(guān)總署

　　C.國(guó)務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門

　　D.國(guó)務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

　　E.國(guó)務(wù)院工商行政管理部門

　　根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

　　麻醉藥品《進(jìn)口許可證》的核發(fā)部門是(A)

　　進(jìn)口藥品檢驗(yàn)費(fèi)收繳辦法的制定部門是(C)

　　負(fù)責(zé)對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品療效，不良反應(yīng)組織調(diào)查的部門是(A)

　　六、藥品包裝的管理

　　1. 直接接觸藥品包裝材料和容器：

　　(1) 必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。

　　(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

　　(3)對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。

　　2.藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書

　　(1)必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書。

　　(2)藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。

　　(3)發(fā)運(yùn)中藥材：必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。

　　(4)藥品標(biāo)簽或者說(shuō)明書上必須注明：藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)證或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。

　　(5)藥品標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志的藥品有：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用

　　毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥。

　　七、藥品價(jià)格與廣告管理

　　1.藥品價(jià)格管理依據(jù)及原則：依據(jù)《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》，依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)、市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。

　　(1)政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)：①政府價(jià)格主管部門制定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行，不得以任何形式擅自提高價(jià)格。②政府價(jià)格主管部門應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》規(guī)定的定價(jià)原則，依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整價(jià)格，做到質(zhì)價(jià)相符，消除虛高價(jià)格，保護(hù)用藥者的正當(dāng)利益。③藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本，不得拒報(bào)、虛報(bào)、瞞報(bào)。④藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格和購(gòu)銷數(shù)量等資料。

　　(2)市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)：按照公平、合理、誠(chéng)實(shí)信用，質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格。

　　藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門關(guān)于藥價(jià)管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利和損害用藥利益的價(jià)格欺詐行為。

　　2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)價(jià)格管理：向患者提供所用藥品的價(jià)格清單;醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格，加強(qiáng)合理用藥的管理。具體辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

　　3. 藥品回扣：禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中帳

　　外暗中給予、收受回扣或者其他利益。

　　4.藥品廣告的審批和內(nèi)容管理

　　(1)審批：須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào);未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。

　　(2)內(nèi)容：藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。

　　(3)藥品廣告不得含有的內(nèi)容：①不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證;②利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。③非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

　　(4)廣告監(jiān)督：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對(duì)于違反本法和《中華人民共和國(guó)廣告法》的廣告，應(yīng)當(dāng)向廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)通報(bào)并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法做出處理。

　　4. 發(fā)布處方藥廣告的刊物要求：處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)

　　院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。

　　例：(B型題)A.價(jià)格 B.價(jià)格清單 C.購(gòu)進(jìn)價(jià)格 D.出廠價(jià)格 E.批發(fā)價(jià)格

　　《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的(B)

　　醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其常用藥品的(A)