2010年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》經(jīng)典講義(九)

　　10.假、劣藥的認(rèn)定及按假、劣藥論處的情形

　　假藥：(1)藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的;

　　(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

　　有以下情形之一的，按假藥論處

　　(1)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;

　　(2)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未

　　經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的;

　　(3)變質(zhì)的;

　　(4)被污染的;

　　(5)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的;

　　(6)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　例：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列按假藥論處的情形是(B)

　　A.超過有效期的 B.變質(zhì)的 C.擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的

　　D.不注明或者更改生產(chǎn)批號的 E.直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)批準(zhǔn)的

　　劣藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。

　　有以下情形之一的，按劣藥論處

　　(1)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;

　　(2)不注明或者更改生產(chǎn)批號的;

　　(3)超過有效期的;

　　(4)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;

　　(5)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;

　　(6)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

　　例：依照《中華人民共和國藥品管理法》，下列情形按劣藥論處的是(CD)

　　A.變質(zhì)的藥品 B.被污染的藥品 C.超過有效期的藥品

　　D.不注明或更改生產(chǎn)批號的藥品

　　E.所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的藥品

　　例：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，應(yīng)按劣藥論處的藥品包括(ABCDE)

　　A. 未標(biāo)明有效期或者更改有效期的藥品

　　B. 不注明或者更改生產(chǎn)批號的藥品

　　C. 擅自添加了防腐劑的藥品

　　D. 擅自添加了輔料的藥品

　　E. 使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品

　　11.藥品名稱規(guī)定

　　(1)列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。

　　(2)已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。

　　12.健康檢查

　　(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員必須每年進(jìn)行健康檢查。

　　(2)患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

　　例：(B型題)A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑 B.中藥 C.中藥飲片

　　D.沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材 E.新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材

　　《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定

　　國家對藥品實(shí)行品種保護(hù)制度的是(B)

　　經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售的是(E)