2010執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)精華(22)

　　八、質(zhì)量管理

　　質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)：

　　(1)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度。

　　(2)制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動物等管理辦法

　　(3)決定物料和中間產(chǎn)品的使用

　　(4)審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放

　　(5)審核不合格品處理程序

　　(6)對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報告

　　(7)監(jiān)測潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù)

　　(8)評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)

　　(9) 制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)

　　九、產(chǎn)品銷售與收回

　　1.銷售記錄的內(nèi)容及保存期限

　　(1)內(nèi)容：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。

　　(2)保存至有效期后一年。

　　2.藥品退貨和收回記錄的內(nèi)容

　　(1)內(nèi)容：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨或收回單位及地址，退貨或收回原因及日期、處理意見。

　　3.因質(zhì)量原因退貨或收回的藥品制劑，應(yīng)在質(zhì)量管理部門的監(jiān)督下銷毀，涉及其他批號時，應(yīng)同時處理。