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2010執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)精華(22)

為幫助大家更好地備考2010年執(zhí)業(yè)藥師考試,考試吧執(zhí)業(yè)藥師頻道整理了藥事管理與法規(guī)重要考點(diǎn)。

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  五、衛(wèi)生

  1.潔凈室(區(qū))衛(wèi)生管理要求

  (1)潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。

  (2)進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物,不得裸手直接接觸藥品。100級(jí)潔凈室(區(qū))操作人員不得裸手操作。

  (3)潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒。

  (4)使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。

  (5)消毒劑品種應(yīng)定期更換,防止產(chǎn)生耐藥菌株。

  2、藥品生產(chǎn)人員的健康規(guī)定:應(yīng)有健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次;傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。

  六、文件(熟悉)

  1.產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件種類

  (1)生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

  (2)批生產(chǎn)記錄(清場(chǎng)記錄納入批生產(chǎn)記錄)。

  2.產(chǎn)品質(zhì)量管理文件種類

  (1)藥品的申請(qǐng)和審批文件。

  (2)物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程。

  (3)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察。

  (4)批檢驗(yàn)記錄。

  生產(chǎn)管理

  七、生產(chǎn)管理

  1.批生產(chǎn)記錄的要求及其保存期限:

  (1)應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整,并由操作人及復(fù)核人簽名。

  (2)記錄應(yīng)保持整潔,不得撕毀和任意涂改。

  (3)更改時(shí),在更改處簽名,并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。

  (4)批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔,保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品,其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。

  2.生產(chǎn)操作應(yīng)采取的防止藥品污染和混淆的措施:

  (1)生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物

  (2)應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散

  (3)不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行

  (4)生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染

  (5)第一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志

  (6)揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動(dòng)水,用過的水不得用于洗滌其他藥材。直接入藥的藥材粉末,配料前應(yīng)做微生物檢查。

  3.批包裝記錄的內(nèi)容:

  (1)待包裝產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、規(guī)格

  (2)印有批號(hào)的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證

  (3)待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對(duì)人簽名

  (4)已包裝產(chǎn)品的數(shù)量

  (5)前次包裝操作的清場(chǎng)記錄(副本)及本次包裝清場(chǎng)記錄(正本)

  (6)本次包裝操作完成后的檢驗(yàn)核對(duì)結(jié)果、核對(duì)人簽名

  (7)生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名

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