2010執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)精華(21)

　　四、物料

　　1.藥品生產(chǎn)用物料購入、儲存期限、發(fā)放和使用

　　(1)藥品所用物料，應(yīng)符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或其他有關(guān)標準，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。

　　(2)進口原料藥應(yīng)有口岸藥檢所檢驗報告。

　　(3)藥品生產(chǎn)所用的中藥材，應(yīng)按質(zhì)量標準購入，其產(chǎn)地保持相對穩(wěn)定。

　　(4)物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過3年，期滿后應(yīng)復(fù)驗。

　　(5)對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件儲存。固體、液體原料應(yīng)分開儲存。揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其他物料。炮制、整理、加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開。

　　(6)麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品(包括藥材)、放射性藥品及易燃、易爆和其他危險品的驗收、儲存、保管要嚴格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。菌毒種的驗收、儲存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定。

　　2.不合格物料的管理

　　不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識別的明顯標志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。

　　3.藥品標簽、使用說明書的管理

　　(1)必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致。

　　(2)須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。

　　(3)應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用。

　　(4)均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)�庫存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取。

　　(5)標簽要計數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標簽應(yīng)由專人負責(zé)計數(shù)銷毀。

　　(6)標簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。

　　例：某藥品生產(chǎn)企業(yè)在核對藥品包裝時，發(fā)現(xiàn)印有批號的標簽剩余，標簽領(lǐng)用人應(yīng)(AE)

　　A. 核對使用數(shù)及剩余數(shù)是否與領(lǐng)用數(shù)相符

　　B. 將印有批號的剩余標簽退回專庫存放并作好記錄

　　C. 將印有批號的剩余標簽交崗位操作人銷毀并作好記錄

　　D. 將印有批號的剩余標簽交標簽保管員銷毀并作好記錄

　　E. 將印有批號的剩余標簽交專人負責(zé)計數(shù)銷毀并作好記錄

　　(07年X型題)

　　例：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有(ACDE)

　　A.批生產(chǎn)記錄

　　B.批檢驗記錄

　　C.生產(chǎn)工藝規(guī)程

　　D.崗位操作法

　　E.標準操作規(guī)程

　　(07年X型題)