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2010執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)精華(21)

為幫助大家更好地備考2010年執(zhí)業(yè)藥師考試,考試吧執(zhí)業(yè)藥師頻道整理了藥事管理與法規(guī)重要考點(diǎn)。

  藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)

  藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)

  一、總則

  1.性質(zhì):藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。

  2.適用范圍:制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。

  例:A.關(guān)鍵工序 B.自律性規(guī)范 C.最后工序 D.全過程 E.基本準(zhǔn)則

  依照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)》

  《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的(E)

  《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于藥品制劑生產(chǎn)的(D)

  《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的(A)

  (06年B型題)

  二、機(jī)構(gòu)與人員

  1.主管藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人的資質(zhì):應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),對(duì)本規(guī)范的實(shí)施負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

  2、藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì):①應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn);②有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理;③藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

  3、藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)的人員的資質(zhì):應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn),具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。

  廠房與設(shè)施

  三、廠房與設(shè)施

  1.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)區(qū)布局的要求

  (1)生產(chǎn)環(huán)境:整潔;廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染;生產(chǎn)、行政、生活、輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理,不得相互妨礙。

  (2)廠區(qū)布局:應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。

  2.藥品生產(chǎn)廠房的要求

  (1)設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房時(shí),應(yīng)考慮使用時(shí)便于清潔。潔凈室(區(qū))內(nèi)表面應(yīng)平整光滑,無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落、并能耐受清洗和消毒,墻壁與地面的交界處宜成弧形或其他措施,以減少灰塵積聚和便于清潔。

  (2)生產(chǎn)區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料,便于生產(chǎn)操作,存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品,應(yīng)最大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。

  3.潔凈室(區(qū))的空氣凈化、壓差、溫度、濕度、水池地漏、人員進(jìn)出的規(guī)定

  (1)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施,在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。

  (2)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。

  (3)潔凈室內(nèi)空氣必須凈化,塵粒數(shù)和微生物數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測,結(jié)果應(yīng)記錄存檔。

  (4)潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。

  (5)空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa,潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa。

  (6)潔凈室(區(qū))的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求:溫度應(yīng)控制在18—26℃,相對(duì)濕度控制在45%一65%。

  (7)潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染。

  (8)人員及物料出入(不同級(jí)別潔凈室):應(yīng)有防止交叉污染的措施。

  4.對(duì)生產(chǎn)廠房設(shè)施有特殊要求的藥品

  (1)青霉素類高致敏性藥品:必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施;分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓;排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求;排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。

  (2)生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng),并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開。

  (3)避孕藥品:廠房分開,獨(dú)立專用的空氣凈化系統(tǒng)。

  (4)生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)。

  (5)放射性藥品的生產(chǎn)、包裝和儲(chǔ)存應(yīng)使用專用的、安全的設(shè)備,生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不應(yīng)循環(huán)使用,排氣中應(yīng)避免含有放射性微粒,符合國家關(guān)于輻射防護(hù)的要求與規(guī)定。

  (6)生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等的加工或灌裝不得同時(shí)在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進(jìn)行,貯存要嚴(yán)格分開。

  (7)中藥材的前處理、提取、濃縮以及動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作,必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開。中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應(yīng)有良好的通風(fēng)、除煙、除塵、降溫設(shè)施。篩選、切片、粉碎等操作應(yīng)有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。

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