2010執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)精華(15)

　　四、印鑒卡的申請(qǐng)程序、審批主體、變更手續(xù)

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)向設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出辦理申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料。市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)40日內(nèi)作出決定。對(duì)審核合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)《印鑒卡》，并將取得《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)情況抄送所在地同級(jí)藥監(jiān)部門(mén)、公安機(jī)關(guān)，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)備案。

　　《印鑒卡》中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、法人代表、醫(yī)療管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員等項(xiàng)目發(fā)生變更時(shí)，發(fā)生變更3日內(nèi)到市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)自收到變更申請(qǐng)之日起5日內(nèi)完成變更手續(xù)，并抄送所在地同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、公安機(jī)關(guān)，報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)備案。

　　例：《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的批準(zhǔn)發(fā)放部門(mén)是(D)

　　A.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén) B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　C.省級(jí)人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén) D.設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)

　　E.設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　(06年A型題)

　　例：依照《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定》，《印鑒卡》有效期滿需換領(lǐng)新卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還應(yīng)當(dāng)提交原《印鑒卡》有效期間內(nèi)麻醉藥品、第一類精神藥品的(C)

　　A.管理情況 B.儲(chǔ)存情況 C.使用情況 D.購(gòu)入情況 E.保管情況

　　(06年A型題)

　　例：辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》變更事項(xiàng)的受理部門(mén)是(B)

　　A.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén) B.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)

　　C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén) D.省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén) E.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)

　　(07年A型題)

　　例：《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》有效期為(C)

　　A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年

　　(08年A型題)

　　年度生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)和配制計(jì)劃管理

　　醫(yī)療用毒性藥品管理辦法

　　醫(yī)療用毒性藥品系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致中毒或死亡的藥品。品種由衛(wèi)生部會(huì)同國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局規(guī)定。

　　醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、使用管理

　　1.年度生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)和配制計(jì)劃管理

　　毒性藥品年度生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)和配制計(jì)劃，由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療需要制定，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)審核后，由醫(yī)藥管理部門(mén)下達(dá)給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)單位，并抄報(bào)衛(wèi)生部、國(guó)家醫(yī)藥管理局和國(guó)家中醫(yī)藥管理局。生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃自行銷售。

　　2.生產(chǎn)、加工、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、配方用藥的規(guī)定

　　藥廠必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗(yàn)，并建立嚴(yán)格的管理制度，嚴(yán)防與其他藥品混雜。

　　每次配料，必須經(jīng)2人以上復(fù)核無(wú)誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查。所有工具、容器要處理干凈，以防污染其他藥品。

　　生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查。

　　加工炮制毒性中藥，必須按照《藥典》或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)制定的《炮制規(guī)范》炮制。

　　毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)，由各級(jí)醫(yī)藥管理部門(mén)指定的藥品經(jīng)營(yíng)單位負(fù)責(zé)，配方用藥由國(guó)營(yíng)藥店、醫(yī)療單位負(fù)責(zé)。