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2010執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)精華(14)

為幫助大家更好地備考2010年執(zhí)業(yè)藥師考試,考試吧執(zhí)業(yè)藥師頻道整理了藥事管理與法規(guī)重要考點(diǎn)。

  七、審批程序和監(jiān)督管理

  1、 監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)

  省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)實(shí)際情況建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò),對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫(kù)存、使用的數(shù)量以及流向?qū)嵭袑?shí)時(shí)監(jiān)控,并與同級(jí)公安機(jī)關(guān)做到信息共享。

  2、對(duì)未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)單位的要求

  尚未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和使用單位,應(yīng)當(dāng)每月通過(guò)電子信息、傳真、書(shū)面等方式,將本單位麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫(kù)存、使用的數(shù)量以及流向,報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和公安機(jī)關(guān);醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)。

  3、過(guò)期、損壞藥品的處理

  麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位對(duì)過(guò)期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?cè),并向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)銷毀。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自接到申請(qǐng)之日起5日內(nèi)到場(chǎng)監(jiān)督銷毀。

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)存放在本單位的過(guò)期、損壞麻醉藥品和精神藥品,應(yīng)當(dāng)按照本條規(guī)定的程序向衛(wèi)生主管部門(mén)提出申請(qǐng),由衛(wèi)生主管部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督銷毀。

  八、法律責(zé)任

  1、定點(diǎn)生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違規(guī)的處罰

  定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)違反本條例的規(guī)定,有下列情形之一的,由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正,給予警告,并沒(méi)收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的,責(zé)令停產(chǎn),并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格:

  (一)未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)的;

  (二)未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告生產(chǎn)情況的;

  (三)未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品,或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊(cè)的;

  (四)未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品的;

  (五)未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的。

  定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品,或者違反本條例的規(guī)定經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的,由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正,給予警告,并沒(méi)收違法所得和違法銷售的藥品逾期不改正的,責(zé)令停業(yè),并處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,取消其定點(diǎn)批發(fā)資格。

  定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定,有下列情形之一的,由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正,給予警告;逾期不改正的,責(zé)令停業(yè),并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,取消其定點(diǎn)批發(fā)資格:

  (一)未依照規(guī)定購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品的;

  (二)未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)的;

  (三)未對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行送貨義務(wù)的;

  (四)未依照規(guī)定報(bào)告麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)貨、銷售、庫(kù)存數(shù)量以及流向的;

  (五)未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品,或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊(cè)的;

  (六)未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的;

  (七)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反本條例的規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品,或者因特殊情況調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的。

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