五、藥品管理
新藥:臨床試驗(yàn)管理經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)(藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后,申報(bào)人應(yīng)當(dāng)在經(jīng)依法認(rèn)定的具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu),并將該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案)。生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品:報(bào)送有關(guān)資料并提供相關(guān)證明文件,審核合格后發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。
1.新藥監(jiān)測(cè)期的規(guī)定
(1)設(shè)立監(jiān)測(cè)期的目的:國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求。
(2)監(jiān)測(cè)期:不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期(在監(jiān)測(cè)期內(nèi),不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口)。
2.申請(qǐng)藥品進(jìn)口及醫(yī)療機(jī)構(gòu)急需藥品進(jìn)口的規(guī)定
(1)進(jìn)口藥品的條件:①申請(qǐng)進(jìn)口的藥品,應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品;②未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可的,經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)該藥品品種安全、有效而且臨床需要的,可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準(zhǔn)進(jìn)口。
(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的:①應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng),經(jīng)批準(zhǔn)后,方可進(jìn)口;②進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。
(3)注冊(cè)證管理:①進(jìn)口藥品,應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè);②國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》;③中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》后,方可進(jìn)口。
例:
A.應(yīng)取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》
B.應(yīng)憑《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》
C.應(yīng)取得《進(jìn)口準(zhǔn)許證》
D.應(yīng)取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》
E.應(yīng)取得《進(jìn)口藥品通關(guān)單》
依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》
1、進(jìn)口單位向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)(E)
2、進(jìn)口在臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品(B)
3、 進(jìn)口在英國(guó)的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品(A)
4、進(jìn)口在港澳地區(qū)生產(chǎn)的藥品(B)
(06年考試題B型題)
3.在銷售前或者進(jìn)口時(shí)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)的藥品
(1)范圍:疫苗、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品。
(2)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)(檢驗(yàn)不合格或者未獲批準(zhǔn)的,不得銷售或者進(jìn)口)。
例:《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定,藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí),應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)的是(ABCE)
A.疫苗類制品
B.血液制品
C.用于血源篩查的體外診斷試劑
D.抗生素
E.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品
(06年考試題X型題)
4.藥品的再評(píng)價(jià)
國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià),根據(jù)再評(píng)價(jià)的結(jié)果,可以采取責(zé)令修改說(shuō)明書(shū),暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施;對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品,應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件。
5.藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》及有效期
(1)批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年;期滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。
(2)實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材:對(duì)集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種,實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。
(3)未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的、經(jīng)審查不符合注冊(cè)規(guī)定的:注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。
6.非藥品不得宣傳的內(nèi)容:不得在其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳;但是,法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。
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