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2010執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)精華(十)

為幫助大家更好地備考2010年執(zhí)業(yè)藥師考試,考試吧執(zhí)業(yè)藥師頻道整理了藥事管理與法規(guī)重要考點(diǎn)。

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  《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

  四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理

  1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有效期、變更:有效期5年,屆滿前6個(gè)月,申請(qǐng)換發(fā)。

  變更:變更許可事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前,向原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請(qǐng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記;未經(jīng)批準(zhǔn),不得變更許可事項(xiàng)。原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在各自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增配制劑型或者改變配制場(chǎng)所的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗(yàn)收合格后,依照規(guī)定辦理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記。

  2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審批和調(diào)劑使用的規(guī)定

  (1)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的審批:應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng),經(jīng)審核同意后,報(bào)同級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗(yàn)收合格的,予以批準(zhǔn),發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的:《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。

  (2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑批準(zhǔn)文號(hào)管理:必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)后,方可配制。

  (3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑:不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售,不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。

  (4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑規(guī)定:①發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí);②經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn);③在規(guī)定期限內(nèi);④醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用;⑥國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用,必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

  例:依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》,醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用的是(ABCE)

  A.發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件

  B.臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)

  C.經(jīng)國(guó)務(wù)院或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

  D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間協(xié)議調(diào)劑使用

  E.在規(guī)定期限內(nèi)

  (06年考試題X型題)

  3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核調(diào)配處方人員的資質(zhì):必須是依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。

  4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)藥記錄的規(guī)定:必須有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

  例:依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》,醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品,必須有(A)

  A.真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄

  B.符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床的需要

  C.藥品采購(gòu)部門

  D.真實(shí)、完整的藥品購(gòu)銷記錄

  E.藥品采購(gòu)中介組織

  (06年考試A型題)

  5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方調(diào)配的規(guī)定:醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng),并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。

  6.個(gè)人設(shè)置的門診部、診所配備藥品的品種:常用藥品和急救藥品。其他藥品不得配備。

  例:A.7日 B.15日 C.30日 D.3個(gè)月 E.6個(gè)月

  根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

  《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿,需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的,持證企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)新證的時(shí)間應(yīng)在屆滿前(E)

  《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的,提出變更登記申請(qǐng)期限為(C)

  《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的,提出變更登記申請(qǐng)期限為(C)

  《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿,需要繼續(xù)配制制劑的,提出申請(qǐng)換發(fā)新證的期限應(yīng)在期滿前(E)

  (08年B型題)

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