2009執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)精選習(xí)題 第13章

　　33、申請(qǐng)換發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》須報(bào)送的資料

　　A、藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法

　　B、進(jìn)口藥品使用及不良反應(yīng)情況的總結(jié)報(bào)告

　　C、在中國(guó)市場(chǎng)的銷售情況

　　D、藥品生產(chǎn)國(guó)國(guó)家主管當(dāng)局簽發(fā)的批準(zhǔn)藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售、出口的證明文件

　　E、藥品生產(chǎn)國(guó)國(guó)家主管當(dāng)局簽發(fā)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件

　　答案：ABCDE

　　34、以取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的進(jìn)口藥品，屬于補(bǔ)充申請(qǐng)的情況是

　　A、適應(yīng)癥增加 　B、產(chǎn)地改換

　　C\處方中輔料改換 　D、說明書內(nèi)容改變

　　E、藥品規(guī)格改變或增加

　　答案：ABCDE

　　35、不受理進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)申請(qǐng)的情況有

　　A、未在規(guī)定的口岸進(jìn)口 　B、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》超過有效期30日

　　C、報(bào)驗(yàn)時(shí)，藥品制劑距失效期不滿六個(gè)月、原料藥、輔料距失效期不滿十二個(gè)月

　　D、申報(bào)品種的包裝、標(biāo)簽等與《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》不一致

　　E、無本次申報(bào)品種產(chǎn)地證明原件

　　答案：ABCDE

　　36、進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷售代理商辦理備案手續(xù)，須提交以下中文文件

　　A、企業(yè)法定代表人授權(quán)經(jīng)辦人員辦理備案的委托授權(quán)書(原件和復(fù)印件)

　　B、加蓋本企業(yè)印章的許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件)和進(jìn)口藥品注冊(cè)證(原件和復(fù)印件)

　　C、本企業(yè)與國(guó)外制藥廠商簽訂的進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷售委托代理協(xié)定及協(xié)定約定的進(jìn)口藥品名稱、原產(chǎn)地、規(guī)格和數(shù)量(原料和復(fù)印件)

　　D、本企業(yè)法定代表人姓名、職務(wù)

　　E、本企業(yè)詳細(xì)通訊地址、郵政編碼、電話(傳真)

　　答案：ABCDE

　　37、與“進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷售代理商備案規(guī)定”相符合的內(nèi)容是

　　A、凡是在國(guó)內(nèi)從事進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷售代理的進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷售商，必須按照本規(guī)定要求的程序、時(shí)間和須提交的有關(guān)資料辦理備案手續(xù)

　　B、辦理備案手續(xù)，由進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷售代理商直接向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 市場(chǎng)監(jiān)督司提出

　　C、辦理備案手續(xù)，不得委托非本企業(yè)人員代為辦理

　　D、備案登記表中的備案事項(xiàng)如有變更，必須在30天內(nèi)辦理變更手續(xù)

　　E、辦理變更手續(xù)，可由企業(yè)以加蓋本企業(yè)印章的書面方式告知受理悲哀吧的部門

　　答案：E