2009執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)精選習題 第13章

2009年執(zhí)業(yè)藥師考試遠程輔導開始報名　往年考試通過率85%以上

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　　第十三章 進口藥品管理辦法

　　[A型題]

　　1、藥品進口必須先獲得

　　A 我國國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口藥品注冊證》

　　B 我國省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《進口藥品注冊證》

　　C 口岸藥品檢驗所檢驗合格

　　D 進口所在地省級口岸檢驗所檢驗合格

　　E 生物制品須持特有的檢驗合格證

　　答案：A

　　2、口岸藥品必須符合

　　A 安全有效、臨床需要、質量可控的品種

　　B 經(jīng)濟合理、使用方便的品種

　　C 穩(wěn)定性、安全性好的品種

　　D 特異性、敏感性的品種

　　E 儲藏、運輸簡單方便的品種

　　答案：A

　　3、申請注冊的進口藥品必須提供

　　A 在中國進口，銷售情況

　　B 進口藥品使用及不良反應情況的總結報告

　　C 質量標準和檢驗方法的資料不完善

　　D 中國藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的證明文件

　　E 藥品生產(chǎn)國藥品主管當局批準注冊、生產(chǎn)、銷售、出口許可證的證明文件

　　答案：E

　　4、以下不予批準進口注冊申請的情況是

　　A 已獲得生產(chǎn)國國家藥品主管當局注冊批準和上市許可

　　B 質量標準與我國國家藥品標準一致

　　C 含有我國禁止進口的成分

　　D 臨床研究完全符合我國的有關法規(guī)，其療效確切

　　E 藥品專利證明文件可靠

　　答案：C