2009執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)精選習(xí)題 第十章

　　5、新藥臨床研究期間若發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)向所屬省級和國家級藥品監(jiān)督管理部門報告，時間必須在

　　A、 6小時內(nèi)

　　B、 12小時內(nèi)

　　C 、18小時內(nèi)

　　D 、24小時內(nèi)

　　E 30小時內(nèi)

　　答案：

　　6、藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)新藥證書一般是在完成

　　A、 Ⅰ期臨床試驗后

　　B、 Ⅱ期臨床試驗后

　　C 、Ⅲ期臨床試驗后

　　D 、Ⅳ期臨床試驗后

　　E 生物等效性試驗后

　　答案：D

　　7、可及時受理，加快審評進(jìn)度的新藥是

　　A、 改變劑型的藥品

　　B、 國內(nèi)異地引種或野生變家養(yǎng)的動植物藥材

　　C 、以上市藥品增加新的適應(yīng)癥

　　D 、改變給藥途徑的藥品

　　E 國內(nèi)首家申報臨床研究的新藥

　　答案：C

　　8、新藥經(jīng)批準(zhǔn)后，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)。批準(zhǔn)為試生產(chǎn)的新藥，其標(biāo)準(zhǔn)試行期為

　　A、 一年

　　B、 二年

　　C 、三年

　　D 、四年

　　E 五年

　　答案：C