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第十章 新藥審批辦法
[A型題]
1、新藥審批辦法的適用范圍是
A、 境內的藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗、監(jiān)督及審批管理的單位或個人
B、 受行政保護的藥品
C 、獲得專利保護品種的單位或個人
D 、從事疑難危重疾病治療藥物研究開發(fā)的單位或個人
E 對置備工藝有獨特改革的研制人員
答案:A
2 、新藥的臨床前研究包括的內容是
A、 生物等效性試驗
B、 制備工藝、理化性質、質量標準、藥理、毒理、動物藥代動力學等研究
C 、不良反應的考察
D 、人體安全性評價
E 推薦臨床給藥劑量
答案:B
3、新藥安全性研究的試驗室應符合
A、 藥品流通監(jiān)督管理辦法
B、 藥品臨床試驗管理規(guī)范
C 、藥品非臨床研究質量管理規(guī)范
D 、新藥保護和技術轉讓的規(guī)定
E 處方藥與非處方藥分類管理辦法
答案:C
4、新藥研制單位和臨床研究單位進行新藥臨床研究時應符合
A、 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范
B、 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范
C 、健康相關產(chǎn)品申報與受理規(guī)定
D 、藥品臨床試驗規(guī)范
E 藥品非臨床研究質量管理規(guī)范
答案:D
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