2009年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)考點(diǎn)解析(2)

　　醫(yī)療用毒性藥品管理辦法

　　☆ 考點(diǎn)1：醫(yī)療用毒性藥品定義

　　1.含義

　　指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。

　　2.品種

　　由衛(wèi)生部會(huì)同國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局規(guī)定。

　　☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)2：醫(yī)療用毒性藥品管理

　　1.醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)管理

　�。�1）醫(yī)療用毒性藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃：由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。

　�。�2）藥廠必須由醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗(yàn)，并建立嚴(yán)格的管理制度，嚴(yán)防與其他藥品混雜。

　　（3）每次配料，必須經(jīng)2人以上復(fù)核無(wú)誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查。所有工具、容器要處理干凈，以防污染其他藥品。

　�。�4）毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標(biāo)志。在運(yùn)輸毒性藥品的過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，防止發(fā)生事故。

　　（5）生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存5年備查。

　�。�6）加工炮制毒性中藥，必須按照《藥典》或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制。

　　2.收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、加工、使用毒性藥品規(guī)定

　�。�1）毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)，由各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的藥品經(jīng)營(yíng)單位負(fù)責(zé)。

　　（2）單位必須建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)等制度。

　�。�3）嚴(yán)防收假、發(fā)錯(cuò)，嚴(yán)禁與其他藥品混雜，做到劃定倉(cāng)間或倉(cāng)位，專(zhuān)柜加鎖并由專(zhuān)人保管。

　　（4）醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)師簽名的正式處方。

　�。�5）國(guó)營(yíng)藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)師所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。

　　（6）每次處方劑量不得超過(guò)2天極量。

　�。�7）調(diào)配處方時(shí)，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱(chēng)的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。

　�。�8）對(duì)處方未注明"生用"的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。

　�。�9）如發(fā)現(xiàn)處方有疑問(wèn)時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)師重新審定后再行調(diào)配。

　�。�10）處方1次有效，取藥后處方保存2年備查。

　�。�11）科研教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，供應(yīng)部門(mén)方可發(fā)售。

　�。�12）群眾自配民間單、秘、驗(yàn)方需用毒性中藥，購(gòu)買(mǎi)時(shí)要持本單位或者城市街道辦事處、鄉(xiāng)人民政府的證明信，供應(yīng)部門(mén)方可發(fā)售。

　　3.擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的單位或者個(gè)人由縣以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的5至10倍罰款。情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。