2007年執(zhí)業(yè)藥師考試考點匯總與解析--藥事管理（8）

　　☆ ☆☆考點1：醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的概念

　　1.醫(yī)療器械說明書

　　是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

　　2.醫(yī)療器械標簽

　　是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。

　　3.醫(yī)療器械包裝標識

　　是指在包裝上標有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號。

　　☆☆考點2：醫(yī)療器械說明書的主要內(nèi)容

　　1.基本要求：應(yīng)當符合國家標準或者行業(yè)標準有關(guān)要求。

　　2.一般應(yīng)當包括的內(nèi)容

　　（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格。

　�。�2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位。

　�。�3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊證書編號。

　�。�4）產(chǎn)品標準編號。

　�。�5）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。

　�。�6）禁忌證、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容。

　　（7）醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋。

　�。�8）安裝和使用說明或者圖示。

　�。�9）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法。

　�。�10）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當標明有效期限。

　�。�11）產(chǎn)品標準中規(guī)定的應(yīng)當在說明書中標明的其他內(nèi)容。

　　☆考點3：醫(yī)療器械標簽、包裝標識的主要內(nèi)容

　　1.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格。

　　2.生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式。

　　3.醫(yī)療器械注冊證書編號。

　　4.產(chǎn)品標準編號。

　　5.產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號。

　　6.電源連接條件、輸入功率。

　　7.限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當標明有效期限。

　　8.依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。

　　☆考點4：醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得含有的內(nèi)容

　　1.含有"療效最佳"、"保證治愈"、"包治"、"根治"、"即刻見效"、"完全無毒副作用"等表示功效的斷言或者保證的。

　　2.含有"最高技術(shù)"、"最科學"、"最先進"、"最佳"等絕對化語言和表示的。

　　3.說明治愈率或者有效率的。

　　4.與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的。

　　5.含有"保險公司保險"、"無效退款"等承諾性語言的。

　　6.利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的。

　　7.含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的。

　　8.法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

　　☆考點5：醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱的規(guī)定

　　1.醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當符合國家相應(yīng)的標準和規(guī)定。

　　2.醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。

　　3.醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說明書、標簽和包裝標識中同時標注商品名稱，但是應(yīng)當與醫(yī)療器械注冊證書中標注的商品名稱一致。同時標注產(chǎn)品名稱與商品名稱時，應(yīng)當分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。

　　4.醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對化用語，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。

　　☆ 考點6：醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容

　　1.產(chǎn)品使用可能帶來的副作用。

　　2.產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應(yīng)當采取的應(yīng)急和糾正措施。

　　3.一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當注明"一次性使用"字樣或者符號。

　　4.已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當注明滅菌方式，注明"已滅菌"字樣或者標記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法。

　　5.使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當說明消毒或者滅菌的方法。

　　6.產(chǎn)品需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時，應(yīng)當注明配合使用的要求。

　　7.在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險性。

　　8.產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當注明相應(yīng)的處理方法。

　　9.根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當提示操作者、使用者注意的其他事項。

　　中華人民共和國反不正當競爭法

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