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2007年執(zhí)業(yè)藥師考試考點(diǎn)匯總與解析-藥事管理(3)

  5.用法用量

  (1)用藥方法與用藥劑量是安全、有效用藥的重要基礎(chǔ),本項(xiàng)內(nèi)容既要盡量詳細(xì),又要有較高的可讀性及可操作性。

  (2)應(yīng)明確、詳細(xì)地列出該藥品的用藥方法,如口服、皮下注射、肌內(nèi)注射、靜脈注射、靜脈滴注、外用、噴霧吸入、肛門塞入等,尤其是不同適應(yīng)證需采用不同的用藥方法者,須分別列出,以免誤用。

 。3)對(duì)于某些特殊的制劑,如注射用無菌粉末、噴霧劑、陰道栓劑等,應(yīng)詳細(xì)地列出其應(yīng)用方法。

 。4)應(yīng)準(zhǔn)確地列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限,特別注意與制劑規(guī)格的關(guān)系。

 。5)劑量以"一次××(或××~××)(重量或容量單位,如g、mg、ml等),一日×(或××~××)次"表示。不采用"××(或××~× ×)/次,×次(或×~×次)/日"的表示方法;也不以"d"代替"日"字。注意:不能采用的表示為:/次,/日,以"d"代替"日".

 。6)如該藥品為注射液、注射用無菌粉末、片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、沖劑、口服溶液劑、膜劑或栓劑等,則須在重量或容量單位后以括號(hào)注明相應(yīng)的計(jì)數(shù)(如片、粒、包、支、安瓿等)。如:"一次×片,一日×次","一次×支,一日×次"等。

 。7)有些藥物的劑量分為負(fù)荷量及維持量;或用藥時(shí)從小劑量開始逐漸增量,以便得到適于患者的劑量;或必須在飯前或飯后服用者,應(yīng)詳細(xì)說明。

 。8)需進(jìn)行療程用藥者則須注明療程劑量、用法和期限。

 。9)如該藥品的劑量需按體重或體表面積計(jì)算時(shí),則以"按體重一次××/kg(或××~××/kg),一日×次(或×~×次)",或以"按體表面 積一次××/m2(或××~××/m2),一日×次(或×~×次)";不連寫成"××(或××~××)/kg/日"或"××(或××~××)/m2/日 ".

  (10)需臨用前配制溶液或加入靜脈輸液者,必須列出所用溶劑、配成的濃度以及滴注速度。不同適應(yīng)證、不同用藥方法、成人與兒童用量不同時(shí),須分別列出。

  6.有效期:指藥品被批準(zhǔn)的使用期限。

  ☆ ☆☆☆考點(diǎn)3:中藥說明書格式要求及各項(xiàng)內(nèi)容書寫要求

  1.中藥說明書格式要求

 。1)中藥說明書格式中的主要成分:系指處方中所含的主要藥味、有效部位或有效成分。中藥復(fù)方制劑主要藥味的排序要符合中醫(yī)君臣佐使組方原則,與功能主治相符。

 。2)中藥說明書中可以不寫的內(nèi)容:【藥理作用】、【不良反應(yīng)】、【禁忌證】、【注意事項(xiàng)】。

  (3)有效期:中藥品種必須制定有效期。生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)各自樣品穩(wěn)定性考察的實(shí)測(cè)數(shù)據(jù),制定本企業(yè)產(chǎn)品的有效期,報(bào)本省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)后報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)備案。

  2.中藥說明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫要求

 。1)名稱。①品名:即通用名,須采用國(guó)家批準(zhǔn)的法定中文名稱。②民族藥:可增加民族文字。③漢語拼音名。

 。2)藥理作用。經(jīng)國(guó)家主管部門審核,確認(rèn)與功能主治相關(guān)的主要藥理作用方可寫入,其他內(nèi)容與化學(xué)藥品說明書書寫要求類似。

  藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法

  ☆ ☆考點(diǎn)1:總則

  1.制定本辦法的目的

  為加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管,規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理,保障公眾用藥安全。注:可以出X型題,把目的看成三個(gè)要點(diǎn)。

  2.制定本辦法的依據(jù):《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

  3.應(yīng)報(bào)告藥品不良反應(yīng)的單位

  藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。注:國(guó)家鼓勵(lì)單位和個(gè)人報(bào)告藥品不良反應(yīng)。

  4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)職責(zé)分工

  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作;省、自治區(qū)、直轄市人民政府(食品)藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作;各級(jí)衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。

  5.適用范圍

  適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu),藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu),(食品)藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)主管部門。

  ☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)2:職責(zé)

  1.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)

 。1)負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作。

 。2)履行以下主要職責(zé):會(huì)同衛(wèi)生部制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理規(guī)章和政策,并監(jiān)督實(shí)施;通報(bào)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況;組織檢查藥品生 產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況,并會(huì)同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況;對(duì)突發(fā)、群發(fā)、影響較 大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理;對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施,并依法做出行政處 理決定。

  2.省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局職責(zé)

  (1)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作。

  (2)并履行以下主要職責(zé):根據(jù)本辦法會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告及管理規(guī)定,并監(jiān)督實(shí)施;會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門組織 本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、教育、培訓(xùn)工作;組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況,并會(huì)同同 級(jí)衛(wèi)生主管部門組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況;對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理; 對(duì)在本行政區(qū)域內(nèi)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施,并依法做出行政處理決定。

  3.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門和地方各級(jí)衛(wèi)生主管部門職責(zé)

  在職責(zé)范圍內(nèi),依法對(duì)已確認(rèn)的藥品不良反應(yīng)采取相關(guān)的緊急措施。

  4.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心職責(zé)

 。1)承辦全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)工作。

 。2)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下履行以下主要職責(zé):承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)工作;對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥 品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo);承辦國(guó)家藥品不良反應(yīng)信息資料庫(kù)和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)及維護(hù)工作;組織藥品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓(xùn)和藥品不良反應(yīng)信息刊物 的編輯、出版工作;參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的國(guó)際交流;組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法的研究。

  5.省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心職責(zé)

  在省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下承辦本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋、上報(bào)及其他有關(guān)工作。

  6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的人員

  應(yīng)具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)知識(shí),具有正確分析藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的能力。

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