2007年執(zhí)業(yè)藥師考試考點匯總與解析-藥事管理（3）

　　☆☆☆考點4：包裝、標簽的要求

　　1.進口藥品包裝、標簽

　　應標明"進口藥品注冊證號"或"醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號"、生產(chǎn)企業(yè)名稱等。

　　2.進口分包裝藥品的包裝、標簽

　　應標明原生產(chǎn)國或地區(qū)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、批號、有效期及國內(nèi)分包裝企業(yè)名稱等。

　　3.經(jīng)批準異地生產(chǎn)的藥品

　　經(jīng)批準異地生產(chǎn)的藥品，其包裝、標簽還應標明集團名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地點。

　　4.經(jīng)批準委托加工的藥品

　　其包裝、標簽還應標明委托雙方企業(yè)名稱、加工地點。

　　5.中國境內(nèi)銷售和使用的藥品

　　包裝、標簽所用文字必須以中文為主并使用國家語言文字工作委員會公布的現(xiàn)行規(guī)范文字。

　　6.民族藥

　　可增加其民族文字。

　　7.獲我國專利的產(chǎn)品

　　企業(yè)根據(jù)需要，在其藥品包裝上可使用條形碼和外文對照；獲我國專利的產(chǎn)品，亦可標注專利標記和專利號，并標明專利許可的種類。

　　☆ 考點5：包裝標簽有效期的表達方法

　　1.順序：按年月順序。

　　2.一般表達

　　可用有效期至某年某月，或只用數(shù)字表示。如有效期至2007年10月，或表達為有效期至2007.10，2007/10，2007-10等形式。

　　3.年份、月份表達年份要用四位數(shù)字表示，1至9月份數(shù)字前須加0以兩位數(shù)表示月份。

　　☆ ☆☆☆考點6：化學藥品及中藥制劑的標簽內(nèi)容

　　1.化學藥品標簽內(nèi)容

　　（1）內(nèi)包裝標簽內(nèi)容：至少標注藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號三項。

　�。�2）外包裝標簽的內(nèi)容：由于包裝尺寸原因不能注明不良反應、禁忌證、注意事項，均應注明"詳見說明書"字樣。

　�。�3）預防性生物制品：【適應證】列為【接種對象】。

　　2.中藥制劑標簽內(nèi)容

　�。�1）內(nèi)包裝標簽內(nèi)容：至少標注藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號三項。

　　（2）中藥蜜丸蠟殼：至少標注藥品名稱。

　　藥品說明書規(guī)范細則（暫行）

　　☆ ☆考點1：化學藥品說明書規(guī)范細則

　　1.按劑型編寫：說明書按不同劑型編寫；

　　2.說明書中×××  ×××須與通用名一致，且包括鹽類及劑型名稱。

　　3.化學藥品名稱：通用名、曾用名、商品名、英文名、漢語拼音名。

　　4.化學藥品說明書中不可缺少的兩項

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【藥物相互作用】兩項不可缺少，應如實填寫，如缺乏可靠的實驗或文獻依據(jù)，應注明"尚不明確".

　　5.化學藥品說明書中可以省略的項目

　　【藥理毒理】、【藥代動力學】、【不良反應】、【禁忌證】、【注意事項】、【兒童用藥】、【老年患者用藥】、【藥物過量】。

　　6.說明書基本要求：文字必須準確、規(guī)范、簡練、通順。

　　☆ ☆☆☆☆考點2：化學藥品說明書各項內(nèi)容書寫要求

　　1.藥品名稱

　　（1）通用名：漢語拼音名和英文名。

　　（2）曾用名：系指屬原地方標準采用的名稱，因原有名稱不符合命名原則等原因，名稱有所改變，可在說明書中增加一項"曾用名"，便于使用者了解；"曾用名"于2005年1月1日起停止使用。

　�。�3）商品名：系指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的特定企業(yè)使用的商品名稱。

　�。�4）化學名，化學結構式，分子式，分子量。復方制劑可免寫化學名稱、化學結構式、分子式、分子量四項內(nèi)容。

　�。�5）復方制劑應寫"本品為復方制劑，其組分為："，組分按一個單位（如片、膠囊、包、安瓿、支、瓶等）列出所含的活性成分及其量。

　　2.藥理毒理

　�。�1）藥理作用：藥理作用為臨床藥理和藥物對人體作用的有關信息，如與已明確的臨床療效有關或有助于闡述臨床藥理作用時，也可包括體外試驗和（或）動物試驗的結果。

　　（2）藥理作用內(nèi)容：包括藥物類別、藥理活性（臨床藥理）、作用機制等。

　　（3）復方制劑的藥理作用：可為每一組分的藥理作用。

　�。�4）非臨床毒理研究的內(nèi)容：致癌性、生殖毒性、遺傳毒性、長期毒性和急性毒性等內(nèi)容。

　�。�5）復方制劑的毒理研究內(nèi)容：復方制劑毒性研究結果。

　　3.藥代動力學

　　（1）包括藥物在體內(nèi)吸收、分布、代謝和排泄的全過程及其藥代動力學參數(shù)。

　�。�2）復方制劑如其配伍與藥代動力學有關時，則須列出，其他復方制劑可免寫。

　　4.適應證

　　（1）按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的適應證書寫。

　�。�2）注意區(qū)分治療××疾病、緩解××疾病的癥狀或作為××疾病的輔助治療的不同。

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