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一、A1
1、
【正確答案】 B
【答案解析】 中藥制劑主要的污染途徑有：
(1)原料藥：主要指植物類和動(dòng)物類藥材，如含糖量較高的根莖類藥材和含脂肪較多的動(dòng)物類藥材利于微生物和螨的生長(zhǎng)繁殖，均直接攜帶多種微生物和螨。
(2)輔料：如水、蜂蜜、淀粉等常用輔料均存在一定數(shù)量的微生物。
(3)制藥設(shè)備和器具：如粉碎機(jī)、混合機(jī)、制丸機(jī)、壓片機(jī)及各種盛裝物料的料桶和器具等均有可能帶人微生物，成為細(xì)菌污染源。
(4)環(huán)境空氣：空氣中的塵粒承載多種微生物，形成不潔的環(huán)境。
(5)操作人員：操作人員的手、外表皮膚、毛發(fā)及穿戴的鞋、帽和衣服上都帶有微生物。
(6)包裝材料：玻璃瓶、塑料袋、包裝紙等均可能帶入微生物。
2、
【正確答案】 E
【答案解析】 濾過(guò)除菌法系指使藥液通過(guò)除菌濾器中的適宜濾材，以物理阻留的方法濾除活的或死的微生物，達(dá)到除菌目的的方法。一般繁殖型微生物大小約1μm，芽胞約為0.5μm。一般濾材孔徑在0.2μm以下，才可有效地阻擋微生物及芽胞的通過(guò)。濾過(guò)除菌法適于不耐熱的低黏度藥物溶液，尤其是一些生化制劑。在除菌過(guò)程中，同時(shí)除去一些微粒雜質(zhì)。本法必須配合無(wú)菌操作技術(shù)，成品必須經(jīng)無(wú)菌檢查合格后方可達(dá)到無(wú)菌要求。
3、
【正確答案】 E
【答案解析】 紫外線滅菌法
紫外燈產(chǎn)生紫外線，一般波長(zhǎng)為220～290nm，254～257nm的紫外線殺菌力最強(qiáng)。紫外線可使微生物核酸蛋白變性死亡，同時(shí)空氣受紫外線輻射后產(chǎn)生微量臭氧也可發(fā)揮殺菌作用。紫外線滅菌法僅適用于空氣和物品表面滅菌。紫外線滅菌的適宜溫度在10℃～55℃，相對(duì)濕度為45%～60%。
4、
【正確答案】 D
【答案解析】 紫外線滅菌法
紫外燈產(chǎn)生紫外線，一般波長(zhǎng)為220～290nm，254～257nm的紫外線殺菌力最強(qiáng)。紫外線可使微生物核酸蛋白變性死亡，同時(shí)空氣受紫外線輻射后產(chǎn)生微量臭氧也可發(fā)揮殺菌作用。紫外線滅菌法僅適用于空氣和物品表面滅菌。紫外線滅菌的適宜溫度在10℃～55℃，相對(duì)濕度為45%～60%。
5、
【正確答案】 B
【答案解析】 輻射滅菌是應(yīng)用γ射線殺滅細(xì)菌的方法。常用60CO輻射源放射γ射線而殺菌，被滅菌物品溫度僅有幾度的變化，其滅菌的機(jī)理是γ射線直接作用于微生物的蛋白質(zhì)、核酸和酶等，促使化學(xué)鍵斷裂，殺死微生物;又可間接作用于微生物體內(nèi)的水分子，引起水的電離和激發(fā)，生成自由基，再作用于微生物活性分子，使微生物死亡。由于γ射線穿透力極強(qiáng)，可用于密封和整箱已包裝的藥物的滅菌，滅菌效果可靠，一般認(rèn)為中成藥用10千格瑞(KGY)以下劑量輻射均能達(dá)到衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求。
6、
【正確答案】 C
【答案解析】 苯甲酸與苯甲酸鈉
苯甲酸與苯甲酸鈉為常用的有效防腐劑，一般用量為0.01%-0.25%。苯甲酸水溶性較差，而苯甲酸鈉水溶性好，易溶解，應(yīng)用方便。但由于防腐機(jī)制是其分子型的苯甲酸透人菌體膜壁而起效，離子型則無(wú)效，所以不論使用苯甲酸或苯甲酸鈉，均應(yīng)在pH4以下的藥液中使用，因電離平衡使之絕大部分以分子型存在，故防腐效力較好。若pH升高，則應(yīng)加大用量，例如pH>5時(shí)用量不得少于0.5%。
7、
【正確答案】 D
【答案解析】 熱壓滅菌法：本法系在熱壓滅菌器內(nèi)，利用高壓飽和水蒸氣殺滅微生物的方法。該法是最可靠的滅菌方法，特別適用于輸液劑。
8、
【正確答案】 E
【答案解析】 用于表皮或黏膜不完整的含藥材原粉的局部給藥制劑：①細(xì)菌數(shù)：每1g或10cm2不得過(guò)1000cfu。每1ml不得過(guò)100cfu。②霉菌和酵母菌數(shù)：每1g、1ml或10cm2不得過(guò)100cfu。③金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌：每1g、1ml或10cm2不得檢出。
9、
【正確答案】 B
【解析】化學(xué)滅菌法包括：①浸泡和表面消毒法，常用的化學(xué)消毒劑有0.1%～0.2%苯扎氯銨溶液、苯扎溴銨溶液、2%～5%的酚或煤酚皂溶液、75%乙醇等。常用于物體表面滅菌。②氣體滅菌法，包括環(huán)氧乙烷滅菌法和蒸氣熏蒸滅菌法。蒸氣熏蒸滅菌法采用甲醛、丙二醇或乳酸等化學(xué)品，通過(guò)加熱產(chǎn)生蒸氣進(jìn)行空氣環(huán)境滅菌。
10、
【正確答案】 C
【解析】物理滅菌法系指采用物理因素如溫度、聲波、輻射等達(dá)到滅菌目的的方法。包括干熱滅菌法、濕熱滅菌法、紫外線滅菌法、輻射滅菌法(γ射線)。
11、
【正確答案】 E
【解析】采用濾過(guò)除菌法時(shí)，一般藥液先經(jīng)粗濾、精濾(砂濾棒，多孔聚乙烯、聚氯乙烯濾器，白陶土濾器，G4、G5垂熔玻璃濾器，0.45μm左右的微孔濾膜)后，在無(wú)菌環(huán)境下，再用已滅菌的G6垂熔玻璃濾器或0.22μm以下微孔濾膜濾除細(xì)菌。
12、
【正確答案】 E
【解析】低溫間歇滅菌法系指將待滅菌的物品先在60～80℃加熱1h以殺死細(xì)菌繁殖體。然后再室溫或孵箱保溫24h，以使芽孢發(fā)育成繁殖體，再進(jìn)行加熱將其殺滅。如此操作三次以上，至全部滅菌。此法適于必須采用加熱滅菌但又不耐高溫的藥品。應(yīng)用本法滅菌的制劑，須添加適量的抑菌劑。
13、
【正確答案】 D
【解析】環(huán)氧乙烷滅菌法環(huán)氧乙烷室溫下為氣體，其分子作用于菌體后，能與菌體蛋白、核酸和酶中的-COOH、-NH2、-SH等基團(tuán)起反應(yīng)，而使菌體死亡。
14、
【正確答案】 B
【解析】由于紫外線穿透能力很差，所以紫外線滅菌法僅適于表面和空氣的滅菌。
15、
【正確答案】 B
【答案解析】 【解析】化學(xué)消毒劑應(yīng)用時(shí)可將消毒劑配成適宜濃度，采用噴淋、涂擦或浸泡等方法對(duì)物料、環(huán)境、器具等進(jìn)行消毒。常用的化學(xué)消毒劑有潔爾滅溶液、新潔爾滅溶液、苯酚、甲酚皂溶液、75%乙醇等。
16、
【正確答案】 C
【解析】熱壓滅菌法系在熱壓滅菌器內(nèi)，利用高壓飽和水蒸氣殺滅微生物的方法。
17、
【正確答案】 C
【解析】干熱空氣滅菌法系指利用高溫干熱空氣達(dá)到滅菌的方法。一般需160～170℃維持2h以上。本法適用于玻璃器皿、搪瓷容器及油性和惰性輔料。
18、
【正確答案】 C
【解析】我國(guó)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(GMP)關(guān)于潔凈室的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)級(jí)別分為：A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)和D級(jí)4級(jí)。
19、
【正確答案】 B
【解析】口服藥品每克或每毫升不得檢出大腸埃希菌，含動(dòng)物藥及臟器的藥品同時(shí)不得檢出沙門菌。不得檢出活螨。
20、
【正確答案】 D
【答案解析】 含豆豉、神曲等發(fā)酵原粉的制劑：①細(xì)菌數(shù)：每1g不得過(guò)100000cfu。每1ml不得過(guò)1000cfu。②霉菌和酵母菌數(shù)：每1g不得過(guò)500cfu，每1ml不得過(guò)100cfu。③大腸埃希菌：每1g或1ml不得檢出。④大腸菌群：每1g應(yīng)小于100個(gè)，每1ml應(yīng)小于10個(gè)。
21、
【正確答案】 E
【答案解析】 根據(jù)我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》，無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為A、B、C、D等4個(gè)級(jí)別：
A級(jí)：相當(dāng)于100級(jí)(層流)
高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶、敞口安瓿、敞口西林瓶的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)(罩)來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36～0.54m/s。
應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗(yàn)證。
在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。
B級(jí)：相當(dāng)于100級(jí)(動(dòng)態(tài))
指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級(jí)(相當(dāng)于10000級(jí))和D級(jí)(相當(dāng)于100000級(jí))指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要程度較次的潔凈操作區(qū)。
22、
【正確答案】 E
【答案解析】 含20%以上乙醇和30%以上的甘油具有防腐作用。
23、
【正確答案】 B
【答案解析】 含藥材原粉的制劑：①細(xì)菌數(shù)：每1g不得過(guò)10000cfu(丸劑每1g不得過(guò)30000cfu)。每1ml不得過(guò)500cfu。②霉菌和酵母菌數(shù)：每1g或1ml不得過(guò)100cfu。③大腸埃希菌：每1g或1ml不得檢出。④大腸菌群：每1g應(yīng)小于100個(gè)，每lml應(yīng)小于10個(gè)。
24、
【正確答案】 C
【答案解析】 火焰滅菌法：系指將滅菌物品直接用火焰燒灼達(dá)到滅菌的方法。適于手術(shù)刀、鑷子等，一般僅用于瓷器、金屬或搪瓷的器具或器皿。
25、
【正確答案】 E
【答案解析】 無(wú)菌操作室應(yīng)達(dá)到GMP的規(guī)定，為達(dá)到無(wú)菌要求可采取綜合措施：
(1)應(yīng)采用層流潔凈空氣技術(shù)，大量無(wú)菌制劑生產(chǎn)在無(wú)菌潔凈室內(nèi)進(jìn)行，小量無(wú)菌制劑的制備，采用層流潔凈工作臺(tái)。
(2)用蒸氣熏蒸法消毒和紫外燈滅菌法進(jìn)行空氣環(huán)境滅菌。
(3)室內(nèi)用具、墻、桌等暴露面用消毒劑噴、擦消毒。
(4)其他物品可用熱壓或干熱法滅菌。
(5)操作人員衣、帽、鞋、手等應(yīng)消毒及滅菌。
二、B
1、
【正確答案】 D
【答案解析】 對(duì)羥基苯甲酸酯類(尼泊金類)分為甲、乙、丙、丁四種酯，抑制霉菌作用較強(qiáng)，一般用量為0.01%-0.25%。在酸性、中性及弱堿性藥液中均有效，但隨著pH值的升高，在堿性藥液中，由于酚羥基的解離及酯的水解而使尼泊金防腐力下降。聚山梨酯類與其發(fā)生絡(luò)合作用，可減弱其防腐效力，應(yīng)適當(dāng)增加其用量。各種酯單用即可，幾種酯合用有協(xié)同作用。由于酯類在水中溶解度較小，可先用熱水將尼泊金攪拌使之溶解后加入;或取尼泊金先溶于少量乙醇中，再邊加邊攪，加入藥液中。
【正確答案】 E
【答案解析】 山梨酸(鉀)對(duì)細(xì)菌和霉菌均有較強(qiáng)的抑菌效力。常用濃度為0.15%-0.2%。特別適用于含有聚山梨酯類液體藥劑的防腐。
2、
【正確答案】 B
【答案解析】 流通蒸氣滅菌法和煮沸滅菌法：系指在常壓下用100℃的水蒸氣或用水煮沸以殺滅微生物的方法。滅菌時(shí)間一般為30～60分鐘，可殺滅繁殖型細(xì)菌，但不一定能完全殺滅芽胞。適于含有抑菌劑藥液的滅菌，1～2ml的注射劑及耐熱品種的滅菌。
【正確答案】 C
【答案解析】 紫外燈產(chǎn)生紫外線，一般波長(zhǎng)為220～290nm，254～257nm的紫外線殺菌力最強(qiáng)。紫外線可使微生物核酸蛋白變性死亡，同時(shí)空氣受紫外線輻射后產(chǎn)生微量臭氧也可發(fā)揮殺菌作用。紫外線滅菌法僅適用于空氣和物品表面滅菌。紫外線滅菌的適宜溫度在10℃～55℃，相對(duì)濕度為45%～60%。
3、
【正確答案】 D
【解析】熱壓滅菌法適用于耐熱藥物及其水溶液、手術(shù)器械及用具等物品的滅菌。
【答疑編號(hào)100390627】
【正確答案】 A
【解析】蒸氣熏蒸滅菌法采用甲醛、丙二醇或乳酸等化學(xué)品，通過(guò)加熱產(chǎn)生蒸氣進(jìn)行空氣環(huán)境滅菌。
【正確答案】 C
【解析】活性炭滅菌使用干熱空氣滅菌法，系指利用高溫干熱空氣達(dá)到滅菌的方法。一般需160～170℃維持2h以下。
4、
【正確答案】 C
【解析】蒸氣熏蒸滅菌法采用甲醛、丙二醇或乳酸等化學(xué)品，通過(guò)加熱產(chǎn)生蒸氣進(jìn)行空氣環(huán)境滅菌。
【正確答案】 A
【解析】干熱空氣滅菌法適用丁玻璃器皿、搪瓷容器及油性和惰性輔料，如液狀石蠟、油類、脂肪類、滑石粉、活性炭等。
5、
【正確答案】 A
【解析】流通蒸氣滅菌法可殺滅繁殖型細(xì)菌，但不一定能完全殺滅芽孢。
【正確答案】 E
【解析】輻射滅菌是應(yīng)用γ射線殺滅細(xì)菌的方法，由于γ射線穿透力極強(qiáng)，可用于密封和整箱已包裝的藥物的滅菌。
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