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第 2 頁:參考答案 |
一、A1
1、
【正確答案】 B
【答案解析】 B應(yīng)為創(chuàng)新藥開發(fā)的費用、時間、風(fēng)險日益增大。
2、
【正確答案】 C
【答案解析】 藥物的臨床試驗,必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準,必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Clinical Practice,GCP)。
3、
【正確答案】 C
【答案解析】 藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。
4、
【正確答案】 D
【答案解析】 藥品注冊中需要進行臨床研究的情況
(1)申請新藥注冊
(2)申請已有國家標準的藥品注冊
(3)申請進口藥品注冊
(4)藥品補充申請注冊:已上市藥品增加新的適應(yīng)證或者生產(chǎn)工藝等有重大變化的,需要進行臨床試驗。
申請已有國家標準的藥品注冊:一般不需要進行臨床試驗;需要進行臨床試驗的,化學(xué)藥品一般進行生物等效性試驗;需要用工藝和標準控制藥品質(zhì)量的藥品,應(yīng)當進行臨床試驗。在補充申請中,已上市藥品生產(chǎn)工藝等有重大變化或者中藥增加新的功能主治的,應(yīng)當進行臨床試驗。
5、
【正確答案】 A
【答案解析】 Ⅰ期臨床試驗是為了觀察人體對于新藥的耐受程度和藥動學(xué),為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗是為了初步評價藥物對目標適應(yīng)證患者的治療作用和安全性,也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗是為了進一步驗證藥物對目標適應(yīng)證患者的治療作用和安全性,評價利益和風(fēng)險關(guān)系,最終為藥物注冊申請獲得批準提供充分的依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗是在新藥上市后由申請人自主進行的應(yīng)用研究階段,其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng);評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系;改進給藥劑量等。
6、
【正確答案】 E
【答案解析】 藥品注冊申請包括新藥申請、補充申請、已有國家標準的藥品申請、進口藥品申請。
二、B
1、
【正確答案】 B
【答案解析】 《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱GLP。
【正確答案】 C
【答案解析】 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱GCP。
【正確答案】 A
【答案解析】 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱GMP。
2、
【正確答案】 A
【正確答案】 E
【答案解析】 Ⅰ期臨床試驗是為了觀察人體對于新藥的耐受程度和藥動學(xué),為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗是為了初步評價藥物對目標適應(yīng)證患者的治療作用和安全性,也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗是為了進一步驗證藥物對目標適應(yīng)證患者的治療作用和安全性,評價利益和風(fēng)險關(guān)系,最終為藥物注冊申請獲得批準提供充分的依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗是在新藥上市后由申請人自主進行的應(yīng)用研究階段,其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng);評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系;改進給藥劑量等。
3、
【正確答案】 C
【正確答案】 B
【正確答案】 A
【正確答案】 D
【答案解析】 本組題出自《藥品注冊管理辦法》,考查的是藥品的臨床研究。根據(jù)第二十六條,臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申請新藥注冊應(yīng)當進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗,有些情況下可僅進行Ⅱ期和Ⅲ期,或者Ⅲ期臨床試驗。Ⅰ期臨床試驗:初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué),為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗:治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)證患者的治療作用和安全性,也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的,采用多種形式,包括隨機盲法對照臨床試驗。Ⅲ期臨床試驗:治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)證患者的治療作用和安全性,評價利益與風(fēng)險關(guān)系,最終為藥物注冊申請獲得批準提供充分的依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。Ⅳ期臨床試驗:新藥上市后由申請人自主進行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng);評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系;改進給藥劑量等。
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