| 第 1 頁(yè)：練習(xí)題 |
| 第 2 頁(yè)：參考答案 |
一、A1
1、
【正確答案】 B
【答案解析】 B應(yīng)為創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)的費(fèi)用、時(shí)間、風(fēng)險(xiǎn)日益增大。
2、
【正確答案】 C
【答案解析】 藥物的臨床試驗(yàn)，必須經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Clinical Practice，GCP)。
3、
【正確答案】 C
【答案解析】 藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。
4、
【正確答案】 D
【答案解析】 藥品注冊(cè)中需要進(jìn)行臨床研究的情況
(1)申請(qǐng)新藥注冊(cè)
(2)申請(qǐng)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)
(3)申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)
(4)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)：已上市藥品增加新的適應(yīng)證或者生產(chǎn)工藝等有重大變化的，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
申請(qǐng)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)：一般不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn);需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，化學(xué)藥品一般進(jìn)行生物等效性試驗(yàn);需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。在補(bǔ)充申請(qǐng)中，已上市藥品生產(chǎn)工藝等有重大變化或者中藥增加新的功能主治的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
5、
【正確答案】 A
【答案解析】 Ⅰ期臨床試驗(yàn)是為了觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥動(dòng)學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)是為了初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是為了進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益和風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是在新藥上市后由申請(qǐng)人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng);評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系;改進(jìn)給藥劑量等。
6、
【正確答案】 E
【答案解析】 藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)。
二、B
1、
【正確答案】 B
【答案解析】 《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱GLP。
【正確答案】 C
【答案解析】 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱GCP。
【正確答案】 A
【答案解析】 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱GMP。
2、
【正確答案】 A
【正確答案】 E
【答案解析】 Ⅰ期臨床試驗(yàn)是為了觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥動(dòng)學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)是為了初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是為了進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益和風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是在新藥上市后由申請(qǐng)人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng);評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系;改進(jìn)給藥劑量等。
3、
【正確答案】 C
【正確答案】 B
【正確答案】 A
【正確答案】 D
【答案解析】 本組題出自《藥品注冊(cè)管理辦法》，考查的是藥品的臨床研究。根據(jù)第二十六條，臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申請(qǐng)新藥注冊(cè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，有些情況下可僅進(jìn)行Ⅱ期和Ⅲ期，或者Ⅲ期臨床試驗(yàn)。Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后由申請(qǐng)人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng);評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系;改進(jìn)給藥劑量等。
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