| 第 1 頁(yè)：試題 |
| 第 2 頁(yè)：答案 |
一、A1
1、
【正確答案】 C
【答案解析】 休止角和流速可用來(lái)表示粉粒流動(dòng)性。休止角越小，說(shuō)明摩擦力越小，流動(dòng)性越好，一般認(rèn)為θ≤30°時(shí)流動(dòng)性好，θ≤40°時(shí)可以滿足生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)流動(dòng)性的需求。流速越快，粉粒流動(dòng)性越好。
2、
【正確答案】 C
【答案解析】 粉體的密度根據(jù)所指的體積不同分為真密度、顆粒密度、松密度三種。
(1)真密度(ρ)：是指粉體質(zhì)量(W)除以不包括顆粒內(nèi)外空隙的體積(真體積Vt)求得的密度。
(2)顆粒密度(ρg)：是指粉體質(zhì)量除以包括開口細(xì)孔與封閉細(xì)孔在內(nèi)的顆粒體積Vg所求得的密度。顆粒內(nèi)存在的細(xì)孔徑小于10μm時(shí)水銀不能滲入，因此往往采用水銀置換法測(cè)定顆粒密度。
(3)松密度(ρb)：是指粉體質(zhì)量除以該粉體所占容器的體積V求得的密度，亦稱堆密度。
3、
【正確答案】 E
【答案解析】 流能磨：亦稱氣流粉碎機(jī)，其粉碎機(jī)制完全不同于其他粉碎機(jī)，物料被壓縮空氣引射進(jìn)入粉碎室，7～10atm的壓縮空氣通過(guò)噴嘴沿切線進(jìn)入粉碎室時(shí)產(chǎn)生超音速氣流，物料被氣流帶入粉碎室被氣流分散、加速，并在粒子與粒子間、粒子與器壁間發(fā)生強(qiáng)烈撞擊、沖擊、研磨而得到粉碎。
4、
【正確答案】 E
【答案解析】 影響散劑混合的因素：在混合機(jī)內(nèi)多種固體物料進(jìn)行混合時(shí)往往伴隨著離析現(xiàn)象，離析是與粒子混合相反的過(guò)程，妨礙良好的混合，也可使已混合好的物料重新分層，降低混合程度。在實(shí)際的混合操作中影響混合速度及混合度的因素很多，歸納起來(lái)有物料粉體的性質(zhì)、設(shè)備類型、操作條件等。
5、
【正確答案】 C
【答案解析】 我國(guó)工業(yè)用標(biāo)準(zhǔn)篩常用“目”數(shù)表示篩號(hào)，即以每一英寸(25.4mm)長(zhǎng)度上的篩孔數(shù)目表示，孔徑大小，常用μm表示。
6、
【正確答案】 D
【答案解析】 各組分密度差異較大時(shí)，應(yīng)避免密度小者浮于上面，密度大者沉于底部而不易混勻，但當(dāng)粒徑小于30μm時(shí)粒子的密度大小將不會(huì)成為導(dǎo)致分離的因素，故選項(xiàng)D的敘述是錯(cuò)誤的。
7、
【正確答案】 E
【答案解析】 分析E選項(xiàng)：粉碎過(guò)程可能造成晶型轉(zhuǎn)變、熱分解、黏附與團(tuán)聚性增加等不良作用，不利于藥物穩(wěn)定。
粉碎的目的：固體藥物的粉碎是將大塊物料借助機(jī)械力破碎成適宜大小的顆粒或細(xì)粉的操作。粉碎的主要目的在于減小粒徑，增加比表面積。粉碎操作對(duì)制劑過(guò)程有一系列的意義：①有利于提高難溶性藥物的溶出速度以及生物利用度;②有利于各成分的混合均勻;③有利于提高固體藥物在液體、半固體、氣體中的分散度;④有助于從天然藥物中提取有效成分等。顯然，粉碎對(duì)藥品質(zhì)量的影響很大，但必須注意粉碎過(guò)程可能帶來(lái)的不良作用，如晶型轉(zhuǎn)變、熱分解、黏附與團(tuán)聚性的增大、堆密度的減小、在粉末表面吸附的空氣對(duì)潤(rùn)濕性的影響、粉塵飛揚(yáng)、爆炸等。
8、
【正確答案】 D
9、
【正確答案】 A
【答案解析】 流能磨：可進(jìn)行粒度要求為3～20μm超微粉碎，因而具有“微粉機(jī)”之稱。
10、
【正確答案】 C
【答案解析】 散劑的制備工藝
物料→粉碎→過(guò)篩→混合→分劑量→質(zhì)量檢查→包裝→散劑
11、
【正確答案】 C
【答案解析】 比例相差過(guò)大時(shí)，難以混合均勻，此時(shí)應(yīng)該采用等量遞加混合法(又稱配研法)進(jìn)行混合，即量小藥物研細(xì)后，加入等體積其他細(xì)粉混勻，如此倍量增加混合至全部混勻。
12、
【正確答案】 A
【答案解析】 “倍散”系指在小劑量的劇毒藥中添加一定量的填充劑制成的稀釋散。
13、
【正確答案】 D
【答案解析】 制備散劑的一般規(guī)律為：①組分的比例。數(shù)量差異懸殊、組分比例相差過(guò)大時(shí)，采用等量遞加混合法(又稱配研法)混合。②組分的密度。若密度差異較大時(shí)，應(yīng)將密度小(質(zhì)輕)者先放入混合容器中，再放入密度大(質(zhì)重)者。③組分的吸附性與帶電性。一般應(yīng)將量大且不易吸附的藥粉或輔料墊底，量少且易吸附者后加入。④含液體或易吸濕性的組分。處方中有液體組分時(shí)，可用處方中其他組分吸收該液體。⑤含可形成低共熔混合物的組分。產(chǎn)生低共熔現(xiàn)象不利于組分的混合�！北渡ⅰ毕抵冈谛┝康膭《舅幹刑砑右欢康奶畛鋭┲瞥傻南♂屔ⅰ�
14、
【正確答案】 B
【答案解析】 外用覆蓋面積大，且具保護(hù)收斂功能。
15、
【正確答案】 A
【答案解析】 散劑覆蓋面積大，易吸潮，所以貯存時(shí)需注意防潮。
16、
【正確答案】 E
【答案解析】 粉碎的主要目的在于減小粒徑，增加比表面積。粉碎的優(yōu)點(diǎn)在于：①有利于提高難溶性藥物的溶出速度以及生物利用度;②有利于各成分的混合均勻;③有利于提高固體藥物在液體、半固體、氣體中的分散度;④有助于從天然藥物中提取有效成分等。
17、
【正確答案】 D
【答案解析】 散劑的特點(diǎn)：①粉碎程度大，比表面積大，易分散，起效快;②外用覆蓋面大，具保護(hù)、收斂等作用;③制備工藝簡(jiǎn)單，劑量易于控制，便于小兒服用;④貯存、運(yùn)輸、攜帶比較方便。但由于分散度大而造成的吸濕性、化學(xué)活性、氣味、刺激性等方面的影響。因此易吸濕的藥物，刺激性大的藥物不宜制成散劑。
18、
【正確答案】 E
【答案解析】 顆粒劑是將藥物與適宜的輔料混合而制成的顆粒狀制劑。既可直接吞服，又可沖入水中飲服。根據(jù)顆粒劑在水中的溶解情況可分類為可溶性顆粒劑、混懸性顆粒劑及泡騰性顆粒劑。顆粒劑與散劑相比具有以下特點(diǎn)：①飛散性、附著性、團(tuán)聚性、吸濕性等均較小;②服用方便，根據(jù)需要可制成色、香、味俱全的顆粒劑;③必要時(shí)對(duì)顆粒進(jìn)行包衣，根據(jù)包衣材料的性質(zhì)可使顆粒具有防潮性、緩釋性或腸溶性等，但包衣時(shí)需注意顆粒大小的均勻性以及表面光潔度，以保證包衣的均勻性;④注意多種顆粒的混合物，如各種顆粒的大小或粒密度差異較大時(shí)易產(chǎn)生離析現(xiàn)象，從而導(dǎo)致劑量不準(zhǔn)確。
19、
【正確答案】 C
【答案解析】 流化床制粒機(jī)由于在一臺(tái)設(shè)備內(nèi)可完成混合、制粒、干燥過(guò)程等，所以兼有“一步制�！敝Q。
20、
【正確答案】 E
【答案解析】 流化床制粒機(jī)由于在一臺(tái)設(shè)備內(nèi)可完成混合、制粒、干燥過(guò)程等，所以兼有“一步制�！敝Q。
21、
【正確答案】 C
【答案解析】 膜劑的特點(diǎn)：工藝簡(jiǎn)單，生產(chǎn)中沒有粉末飛揚(yáng);成膜材料較其他劑型用量小;含量準(zhǔn)確;穩(wěn)定性好;吸收快;膜劑體積小、質(zhì)量輕，應(yīng)用、攜帶及運(yùn)輸方便。采用不同的成膜材料可制成不同釋藥速度的膜劑，既可制備速釋膜劑又可制備緩釋或恒釋膜劑。缺點(diǎn)是載藥量小，只適合于劑量的藥物，膜劑的重量差異不易控制，收率不高。
22、
【正確答案】 C
【答案解析】 膜劑載藥量小。
膜劑的特點(diǎn)：工藝簡(jiǎn)單，生產(chǎn)中沒有粉末飛揚(yáng);成膜材料較其他劑型用量小;含量準(zhǔn)確;穩(wěn)定性好;吸收快;膜劑體積小、質(zhì)量輕，應(yīng)用、攜帶及運(yùn)輸方便。采用不同的成膜材料可制成不同釋藥速度的膜劑，既可制備速釋膜劑又可制備緩釋或恒釋膜劑。缺點(diǎn)是載藥量小，只適合于劑量的藥物，膜劑的重量差異不易控制，收率不高。
23、
【正確答案】 A
【答案解析】 用固體分散技術(shù)制備的滴丸，吸收迅速、生物利用度高。
24、
【正確答案】 E
【答案解析】 天然的高分子材料有明膠、蟲膠、阿拉伯膠、瓊脂、淀粉、糊精等。
合成的高分子材料有聚乙烯醇、乙烯-醋酸乙烯共聚物、聚乙烯醇縮醛、甲基丙烯酸酯-甲基丙烯酸共聚物、羥丙基纖維素、羥丙甲纖維素、聚維酮。
25、
【正確答案】 C
【答案解析】 膜劑質(zhì)量要求：膜劑可供口服或黏膜外用，在質(zhì)量要求上，除要求主藥含量合格外，應(yīng)符合下列質(zhì)量要求：①膜劑外觀應(yīng)完整光潔，厚度一致，色澤均勻，無(wú)明顯氣泡。多劑量的膜劑，分格壓痕應(yīng)均勻清晰，并能按壓痕撕開;②膜劑所用的包裝材料應(yīng)無(wú)毒性、易于防止污染、方便使用，并不能與藥物或成膜材料發(fā)生理化作用;③除另有規(guī)定外，膜劑宜密封保存，防止受潮、發(fā)霉、變質(zhì)，并應(yīng)符合微生物限度檢查要求;④膜劑的重量差異應(yīng)符合要求。
26、
【正確答案】 D
【答案解析】 其主要特點(diǎn)有：①設(shè)備簡(jiǎn)單、操作方便、利于勞動(dòng)保護(hù)，工藝周期短、生產(chǎn)率高;②工藝條件易于控制，質(zhì)量穩(wěn)定，劑量準(zhǔn)確，受熱時(shí)間短，易氧化及具揮發(fā)性的藥物溶于基質(zhì)后，可增加其穩(wěn)定性;③基質(zhì)容納液態(tài)藥物的量大，故可使液態(tài)藥物固形化;④用固體分散技術(shù)制備的滴丸吸收迅速、生物利用度高;⑤發(fā)展了耳、眼科用藥的新劑型，五官科制劑多為液態(tài)或半固態(tài)劑型，作用時(shí)間不持久，作成滴丸劑可起到延效作用。
27、
【正確答案】 D
【答案解析】 膜劑可供口服、口含、舌下給藥，也可用于眼結(jié)膜囊內(nèi)或陰道內(nèi);外用可作皮膚和黏膜創(chuàng)傷、燒傷或炎癥表面的覆蓋。
28、
【正確答案】 E
【答案解析】 膜劑的特點(diǎn)有：①工藝簡(jiǎn)單，生產(chǎn)中沒有粉末飛揚(yáng);②成膜材料較其他劑型用量小;③含量準(zhǔn)確;④穩(wěn)定性好;⑤吸收快;⑥膜劑體積小，質(zhì)量輕，應(yīng)用、攜帶及運(yùn)輸方便。采用不同的成膜材料可制成不同釋藥速度的膜劑。缺點(diǎn)是：①載藥量小，只適合于小劑量的藥物;②膜劑的重量差異不易控制，收率不高。
29、
【正確答案】 B
【答案解析】 膠丸即軟膠囊，滴丸和軟膠囊均可采用滴制法制備。
30、
【正確答案】 D
【答案解析】 滴丸劑所用基質(zhì)有水溶性的，如聚乙二醇類，也有脂溶性的基質(zhì)如硬脂酸、單硬脂酸甘油酯等。
31、
【正確答案】 A
【答案解析】 膜劑可供口服、口含、舌下給藥，也可用于眼結(jié)膜囊內(nèi)或陰道內(nèi)，外用可作皮膚和黏膜創(chuàng)傷、燒傷或炎癥表面的覆蓋。
32、
【正確答案】 E
【答案解析】 PVA與EVA均為合成的高分子聚合物。
33、
【正確答案】 D
【答案解析】 膜劑中除藥物、成膜材料外，常加甘油、山梨醇或丙二醇作為增塑劑。
34、
【正確答案】 E
【答案解析】 膜劑可口服、口含、舌下給藥或外用，可采用勻漿制膜法、熱塑制膜法、復(fù)合制膜法，最常用的成膜材料是聚乙烯醇(PVA)，采用不同的成膜材料可制成不同釋藥速度的膜劑。
35、
【正確答案】 B
【答案解析】 淀粉、藥用碳酸鈣、山梨醇、糊精用作稀釋劑。
36、
【正確答案】 C
【答案解析】 稀釋劑的主要作用是用來(lái)增加片劑的重量或體積，亦稱為填充劑。常用的有：如淀粉、糊精、可壓性淀粉(亦稱為預(yù)膠化淀粉)、乳糖、微晶纖維素、一些無(wú)機(jī)鈣鹽(如硫酸鈣、磷酸氫鈣及碳酸鈣等)糖粉、甘露醇、山梨醇等。
37、
【正確答案】 E
【答案解析】 溶出超限：片劑在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未能溶解出規(guī)定量的藥物，即為溶出超限或稱為溶出度不合格。影響藥物溶出度的主要原因是：片劑不崩解、顆粒過(guò)硬、藥物的溶解度差等，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況予以解決。
38、
【正確答案】 B
【答案解析】 植入片：將無(wú)菌藥片植入到皮下后緩緩釋藥，維持療效幾周、幾個(gè)月直至幾年的片劑。如避孕植入片已獲得較好的效果。
39、
【正確答案】 B
【答案解析】 流化床制粒機(jī)由于在一臺(tái)設(shè)備內(nèi)可完成混合、制粒、干燥過(guò)程等，所以兼有“一步制�！敝Q。
40、
【正確答案】 D
【答案解析】 片重=每片含主藥量(標(biāo)示量)/顆粒中主藥的百分含量(實(shí)測(cè)值)=0.2/0.5=0.4g，即片重應(yīng)為0.4g，若片重的重量差異限度為5%，本品的片重上下限為0.38～0.42g。
二、B
1、
【正確答案】 C
【答案解析】 流能磨(氣流粉碎機(jī))的高壓空氣從噴嘴噴出時(shí)產(chǎn)生焦耳一湯姆遜冷卻效應(yīng)，故適用于熱敏性物料和低熔點(diǎn)物料的粉碎，也可用于無(wú)菌粉末的粉碎。
【正確答案】 B
【答案解析】 藥物要求特別細(xì)度，或有刺激性，毒性較大者，宜用濕法粉碎。。
【正確答案】 E
【答案解析】 一般的藥物常采用干法粉碎。
2、
【正確答案】 B
【答案解析】 膜劑一般組成：主藥0～70%(W/W)、成膜材料(PVA等)30%～100%、增塑劑(甘油、山梨醇等)0～20%、表面活性劑(聚山梨酯80、十二烷基硫酸鈉、豆磷脂等)1%～2%、填充劑(CaCO3、SiO2、淀粉)0～20%、著色劑(色素、TiO2等)0～2%(W/W)、脫膜劑(液狀石蠟)適量。
【正確答案】 D
【答案解析】 膜劑一般組成：主藥0～70%(W/W)、成膜材料(PVA等)30%～100%、增塑劑(甘油、山梨醇等)0～20%、表面活性劑(聚山梨酯80、十二烷基硫酸鈉、豆磷脂等)1%～2%、填充劑(CaCO3、SiO2、淀粉)0～20%、著色劑(色素、TiO2等)0～2%(W/W)、脫膜劑(液狀石蠟)適量。
【正確答案】 C
【答案解析】 膜劑一般組成：主藥0～70%(W/W)、成膜材料(PVA等)30%～100%、增塑劑(甘油、山梨醇等)0～20%、表面活性劑(聚山梨酯80、十二烷基硫酸鈉、豆磷脂等)1%～2%、填充劑(CaCO3、SiO2、淀粉)0～20%、著色劑(色素、TiO2等)0～2%(W/W)、脫膜劑(液狀石蠟)適量。
3、
【正確答案】 A
【答案解析】 造成黏沖或黏模的主要原因有：顆粒不夠干燥或物料易于吸濕、潤(rùn)滑劑選用不當(dāng)或用量不足以及沖頭表面銹蝕或刻字粗糙不光等，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，確定原因加以解決。
【正確答案】 E
【答案解析】 所有造成片重差異過(guò)大的因素，皆可造成片劑中藥物含量的不均勻，此外，對(duì)于小劑量的藥物來(lái)說(shuō)，混合不均勻和可溶性成份的遷移是片劑含量均勻度不合格的兩個(gè)主要原因。
【正確答案】 D
【答案解析】 片重差異超限
即片劑的重量超出藥典規(guī)定的片重差異允許范圍，產(chǎn)生的原因及解決辦法是：①顆粒流動(dòng)性不好，流入�？椎念w粒量時(shí)多時(shí)少，引起片重差異過(guò)大，應(yīng)重新制�；蚣尤胼^好的助流劑如微粉硅膠等，改善顆粒流動(dòng)性，②顆粒內(nèi)的細(xì)粉太多或顆粒的大小相差懸殊，致使流入�？變�(nèi)的物料時(shí)重時(shí)輕，應(yīng)除去過(guò)多的細(xì)粉或重新制粒，③加料斗內(nèi)的顆粒時(shí)多時(shí)少，造成加料的重量波動(dòng)也會(huì)引起片重差異超限，所以應(yīng)保持加料斗內(nèi)始終有1/3量以上的顆粒，④沖頭與模孔吻合性不好，例如下沖外周與模孔壁之間漏下較多藥粉，致使下沖發(fā)生“澀沖”現(xiàn)象，必然造成物料填充不足，對(duì)此應(yīng)更換沖頭、模圈。
4、
【正確答案】 E
【答案解析】 復(fù)方乙酰水楊酸片處方分析
阿司匹林268g 、對(duì)乙酰氨基酚136g 、咖啡因33.4g——主藥
淀粉266g——崩解劑
淀粉漿(15%～17%) ——粘合劑
滑石粉25g ——助流劑、潤(rùn)滑劑
輕質(zhì)液狀石蠟2.5g ——潤(rùn)滑劑
酒石酸2.7g——減少阿司匹林的水解
【正確答案】 D
【正確答案】 A
5、
【正確答案】 D
【答案解析】 栓劑、舌下片、鼻腔給藥劑型等經(jīng)黏膜給藥制劑可經(jīng)吸收部位血液循環(huán)直接進(jìn)入體循環(huán)，也可繞過(guò)肝臟首過(guò)效應(yīng)。
【正確答案】 B
【答案解析】 口含片：含在口腔內(nèi)緩緩溶解而發(fā)揮局部或全身治療作用的片劑。常用于口腔及咽喉疾病的治療，如復(fù)方草珊瑚含片等。
【正確答案】 E
【答案解析】 用胃中不溶而在腸中溶解的物質(zhì)為包衣材料制成的片劑是腸溶衣片。
6、
【正確答案】 D
【答案解析】 片劑輔料總結(jié)
輔料名填充劑崩解劑潤(rùn)濕劑或粘合劑潤(rùn)滑劑
淀粉●●●
(淀粉漿)
糖粉●(口含片、咀嚼片、纖維性、質(zhì)地疏松片劑) ●
糊精● ●
微晶纖維素●●●
羧甲基淀粉鈉 ●
【正確答案】 E
【正確答案】 D
7、
【正確答案】 E
【正確答案】 A
【正確答案】 C
8、
【正確答案】 D
【答案解析】 包糖衣時(shí)，粉衣層主要材料是糖漿和滑石粉。
【正確答案】 A
【答案解析】 丙烯酸樹脂Ⅱ號(hào)是常用的腸溶包衣材料
9、
【正確答案】 B
【答案解析】 腸溶型包衣材料常用的有醋酸纖維素酞酸酯(CAP)、聚丙烯醇酞酸酯(PVAP)、甲基丙烯酸共聚物、醋酸纖維素苯三酸酯(CAT)、羥丙甲纖維素酞酸酯(HPMCP)、丙烯酸樹脂(Eudragit L100、Eudragit S100)等。
【正確答案】 D
【答案解析】 緩釋型包衣材料常用的有中性的甲基丙烯酸酯共聚物和乙基纖維素(EC)等。
【正確答案】 E
【答案解析】 普通型包衣材料常用的有羥丙基甲基纖維素(HPMC)、甲基纖維素(MC)、羥乙基纖維素(HEC)、羥丙基纖維素(HPC)等。
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