一、A1

　　1、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 皮內(nèi)注射注射于表皮與真皮之間，一次劑量在0.2ml以下，常用于過敏性試驗或疾病診斷。

　　2、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 處方及制備工藝分析：①維生素B2在水中溶解度小，0.5%的濃度已為過飽和溶液，所以必須加入大量的煙酰胺作為助溶劑。此外，還可用水楊酸鈉、苯甲酸鈉、硼酸等作為助溶劑。如10%的PEG 600以及10%的甘露醇能增加其溶解度。②維生素B2水溶液對光極不穩(wěn)定，在酸性或堿性溶液中都易變成酸性或堿性感光黃素。所以在制造本品時，應(yīng)嚴格避光操作，產(chǎn)品也需避光保存。酰脲和水楊酸鈉能防止維生素B2的水解和光解作用。

　　3、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 注射劑的特點：藥效迅速、作用可靠;可用于不宜口服的藥物;發(fā)揮局部定位作用;注射給藥不方便且注射時疼痛;制造過程復(fù)雜，生產(chǎn)費用較大，價格較高。

　　4、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 灌裝藥液時應(yīng)注意：①劑量準確，灌裝時可按《中國藥典》附錄要求適當增加藥液量，以保證注射用量不少于標示量。根據(jù)藥液的黏稠程度不同，在灌裝前，必須用精確的小量筒校正注射器的吸液量，試裝若干支安瓿，經(jīng)檢查合格后再行灌裝。②藥液不沾瓶，為防止灌注器針頭“掛水”，活塞中心常有毛細孔，可使針頭掛的水滴縮回并調(diào)節(jié)灌裝速度，過快時藥液易濺至瓶壁而沾瓶。③通惰性氣體時既不使藥液濺至瓶頸，又使安瓿空間空氣除盡。一般采用空安瓿先充惰性氣體，灌裝藥液后再充一次效果較好。

　　5、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 處方中加入抗氧化劑(亞硫酸氫鈉)、金屬離子絡(luò)合劑及pH調(diào)節(jié)劑，工藝中采用充惰性氣體等措施，以提高產(chǎn)品穩(wěn)定性。但實驗表明，抗氧化劑只能改善本品色澤，對制劑的含量變化幾乎無作用，亞硫酸鹽和半胱氨酸對改善本品色澤作用顯著。

　　6、

　　【正確答案】 A

　　7、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 制備注射用水最經(jīng)典的方法是蒸餾法。

　　8、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 注射劑熔封、滅菌前充氮氣的目的是驅(qū)逐容器中的氧氣，防止氧化。

　　9、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 D錯在垂熔玻璃濾器不吸附藥物，易吸附藥液的是砂濾棒。

　　垂熔玻璃濾器化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定(強堿和氫氟酸除外);吸附性低，一般不影響藥液的pH;易洗凈，不易出現(xiàn)裂漏、碎屑脫落等現(xiàn)象。缺點是價格高，脆而易破。

　　10、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 注射劑特點：藥效迅速、作用可靠;可用于不宜口服的藥物;發(fā)揮局部定位作用;注射給藥不方便且注射時疼痛;制造過程復(fù)雜，生產(chǎn)費用較大，價格較高。

　　11、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 錯誤選項的正確敘述：

　　A.皮內(nèi)注射：注射于表皮與真皮之間;

　　C.油溶液和混懸液或乳濁液易引起毛細血管栓塞，一般不宜靜脈注射，但是可以肌肉注射;

　　D.油溶液和混懸液或乳濁液易引起毛細血管栓塞，一般不宜靜脈注射，但是可以肌肉注射;

　　E.皮下注射：注射于真皮與肌肉之間的松軟組織內(nèi)，一般用量為1～2ml，皮下注射劑主要是水溶液。

　　12、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 注射劑的一般質(zhì)量要求：無菌;無熱原;不得有肉眼可見的渾濁或異物;不能引起對組織的刺激性或發(fā)生毒性反應(yīng)，特別是一些非水溶劑及一些附加劑，必須經(jīng)過必要的動物實驗，以確保安全;滲透壓要求與血漿的滲透壓相等或接近，供靜脈注射的大劑量注射劑還要求具有等張性;pH要求與血液相等或接近(血液pH約7.4)，一般控制在4～9的范圍內(nèi);要求注射劑具有必要的物理和化學(xué)穩(wěn)定性，以確保產(chǎn)品在儲存期內(nèi)安全有效;降壓物質(zhì)必須符合規(guī)定，確保安全。

　　13、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 維生素C注射液采用的滅菌方法為100℃流通蒸汽15min。

　　14、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 依地酸二鈉屬于金屬離子螯合劑。

　　抗氧化劑的輔助劑，它們通常是螯合劑，本身抗氧化效果較小，但可通過優(yōu)先與金屬離子反應(yīng)，從而加強抗氧化劑的作用。這類輔助抗氧化劑有枸櫞酸、酒石酸、EDTA和巰基二丙酸等。

　　15、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 注射劑的穩(wěn)定劑主要有：肌酐、甘氨酸、煙酰胺、辛酸鈉。

　　16、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 維生素C又稱抗壞血酸，是水溶性抗氧化劑。

　　17、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 垂熔玻璃濾器：分為垂熔玻璃漏斗、濾器及濾棒三種。按過濾介質(zhì)的孔徑分為1～6號，生產(chǎn)廠家不同，代號亦有差異。3號和G2號多用于常壓過濾，4號和G3號多用于減壓或加壓過濾，6號以及G5、G6號作無菌過濾用。

　　微孔濾膜除菌濾過的孔徑是0.22μm。

　　18、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 除去熱原的方法有：高溫法;酸堿法;吸附法;離子交換法;凝膠過濾法;超濾法。注意：熱原體積小，為1～5nm，一般的濾器均可通過，即使微孔濾膜也不能截留。

　　19、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 熱原的主要污染途徑：(1)注射用水(2)原輔料(3)容器、用具、管道與設(shè)備等 (4)制備過程與生產(chǎn)環(huán)境 (5)輸液器具

　　20、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 注入低滲溶液可導(dǎo)致細胞外液低滲，細胞內(nèi)高滲，使細胞膜內(nèi)外形成壓差低滲液體向高滲移動使細胞脹破形成溶血。

　　21、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 注射用油的滅菌方法是150℃干熱滅菌1～2h。

　　22、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 注射劑的滲透壓調(diào)節(jié)劑可用：氯化鈉、葡萄糖、甘油。

　　23、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 純化水為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得的制藥用水，注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所得的水，所以注射用水是重蒸餾法得到的制藥用水。

　　24、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 注射用水的質(zhì)量要求在《中國藥典》2015年版中有嚴格規(guī)定。除一般蒸餾水的檢查項目如pH值、氨、氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物及重金屬等均應(yīng)符合規(guī)定外，還必須通過細菌內(nèi)毒素(熱原)檢查和無菌檢查。

　　注射用水和蒸餾水的檢查項目中最主要區(qū)別就是注射用水要求無熱原。

　　25、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 根據(jù)公式：W=0.9%V-EX

　　式中，W——配制等滲溶液需加入的氯化鈉的量(g);V——溶液的體積(ml);E——1g藥物的氯化鈉等滲當量;X——溶液中藥物的克數(shù)。

　　W=0.9%V-EX =0.9-0.24*2=0.9-0.48=0.42g

　　26、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 熱原的基本性質(zhì)包括耐熱性、濾過性、水溶性、不揮發(fā)性、被吸附性，可被強酸、強堿、強氧化劑、超聲波等所破壞。

　　27、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 混懸型注射劑一般供肌內(nèi)注射，所以可以有肉眼可見的渾濁。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 對不耐熱的產(chǎn)品，可用0.3μm或0.22μm的濾膜作無菌過濾，如胰島素。

　　29、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 純化水、注射用水、滅菌注射用水是常用的制藥用水。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制。注射用水為配制注射劑用的溶劑。滅菌注射用水主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。

　　30、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 常出現(xiàn)的考點有：

　　1.用于眼部手術(shù)或創(chuàng)傷的眼膏劑不得添加抑菌劑。

　　2.一般絕大多數(shù)注射劑均不需要加入抑菌劑。多劑量裝的注射劑，應(yīng)加入適宜的抑菌劑。

　　3.靜脈注射劑不得添加抑菌劑。

　　4.輸液劑不得添加抑菌劑。

　　31、

　　【正確答案】 A

　　32、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 等滲調(diào)節(jié)劑有：氯化鈉、葡萄糖、甘油。

　　33、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 熱原的去除方法有高溫法、酸堿法、吸附法、離子交換法、凝膠過濾法、反滲透法、超濾法、其他方法。

　　34、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 苯甲醇在注射劑中可做溶劑、局部止痛劑和抑菌劑。

　　35、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 依地酸二鈉是常見的金屬離子絡(luò)合劑。

　　36、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 熱原是微生物的一種內(nèi)毒素，是磷脂、脂多糖和蛋白質(zhì)的復(fù)合物。其中脂多糖是內(nèi)毒素的主要成分，因而大致可認為熱原=內(nèi)毒素-脂多糖。

　　37、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 碘值(反映不飽和鍵的多少)為79～128;皂化值(游離脂肪酸和結(jié)合成酯的脂肪酸總量)為185～200;酸值(衡量油脂酸敗程度)不大于0.56。

　　38、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 水溶性抗氧劑分為:焦亞硫酸鈉Na2S2O5、亞硫酸氫鈉NaHSO3(弱酸性條件下使用);亞硫酸鈉Na2S2O5(弱堿性條件下使用);硫代硫酸鈉Na2S2O3(堿性條件下使用)。

　　39、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 脊髓腔注射，由于易受滲透壓的影響，必須調(diào)節(jié)至等滲。靜脈注射液在低滲時，溶劑穿過細胞膜進入紅細胞內(nèi)，使紅細胞脹裂而發(fā)生溶血現(xiàn)象，高滲時紅細胞內(nèi)水分滲出，可使細胞發(fā)生皺縮。但只要注射速度緩慢，血液可自行調(diào)節(jié)使?jié)B透壓恢復(fù)正常，不至于產(chǎn)生不良影響。等滲溶液是物理化學(xué)概念，而等張溶液是生物學(xué)概念。滴眼劑以等滲為好，但有時臨床須用高滲溶液。

　　40、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 熱原的性質(zhì)為:①水溶性;②耐熱性;③濾過性;④不揮發(fā)性;⑤吸附性;⑥不耐強酸、強堿、強氧化劑和超聲波。

　　二、B

　　1、

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 D

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 枸櫞酸鈉為緩沖劑;氯化鈉為等滲調(diào)節(jié)劑;硫柳汞為抑菌劑;鹽酸普魯卡因為局麻劑;肌酐為穩(wěn)定劑。

　　2、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 A

　　3、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 空氣中的氧氣、溶液pH和金屬離子(特別是銅離子)對其穩(wěn)定性影響較大。因此處方中加入抗氧劑(焦亞硫酸鈉)、金屬離子絡(luò)合劑(依地酸二鈉)及pH調(diào)節(jié)劑(碳酸氫鈉)。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 維生素C分子中有烯二醇式結(jié)構(gòu)，顯強酸性，注射時刺激性大，產(chǎn)生疼痛，故加入碳酸氫鈉(或碳酸氫鈉)調(diào)節(jié)pH，以避免疼痛，并增強本品的穩(wěn)定性。

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 空氣中的氧氣、溶液pH和金屬離子(特別是銅離子)對其穩(wěn)定性影響較大。因此處方中加入抗氧劑(亞硫酸氫鈉)、金屬離子絡(luò)合劑(依地酸二鈉)及pH調(diào)節(jié)劑(碳酸氫鈉)。

　　4、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 維生素C注射液滅菌：100℃流通蒸氣15min滅菌。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 胰島素注射液對熱不穩(wěn)定，所以用濾過滅菌法

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 凡士林屬于油脂性物質(zhì)，遇水不穩(wěn)定，所以不能用熱壓滅菌法或流通蒸汽滅菌法這種需要會接觸水蒸氣的滅菌方法。由于凡士林對熱穩(wěn)定所以用干熱滅菌。

　　5、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 不揮發(fā)性：熱原本身不揮發(fā)，故可以采用蒸餾法制注射用水。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 熱原易被吸附所以注射液中常使用活性炭吸附。

　　6、

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 E

　　7、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 營養(yǎng)輸液：用于不能口服吸收營養(yǎng)的患者。營養(yǎng)輸液有糖類輸液、氨基酸輸液、脂肪乳輸液等。糖類輸液中最常用的為葡萄糖注射液。氨基酸輸液與脂肪乳輸液將在后面專門論述。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 膠體輸液：用于調(diào)節(jié)體內(nèi)滲透壓。膠體輸液有多糖類、明膠類、高分子聚合物類等，如右旋糖酐、淀粉衍生物、明膠、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)等。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 電解質(zhì)輸液：用以補充體內(nèi)水分、電解質(zhì)，糾正體內(nèi)酸堿平衡等。如氯化鈉注射液、復(fù)方氯化鈉注射液、乳酸鈉注射液等。

　　8、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 關(guān)于滅菌方法的相關(guān)總結(jié)：

　　濾過除菌法：是一種機械除菌方法。適用于對熱不穩(wěn)定的藥物。(“胰島素注射液”對熱不穩(wěn)定。)

　　熱壓滅菌法：是用大于常壓的飽和水蒸氣加熱殺滅微生物的方法，是最可靠的滅菌方法。(“5%葡萄糖注射液”)

　　流通蒸汽滅菌法和煮沸滅菌法：可殺滅繁殖型細菌，但不一定能完全殺滅菌孢。適于含有抑菌劑藥液的滅菌，1～2ml的注射劑及不耐高熱的品種滅菌。(維生素C注射液)

　　低溫間歇滅菌法：系指將待滅菌的物品先用60～80℃加熱1h以殺死繁殖菌，此法適于必須采用加熱滅菌但又不耐較高溫度的藥品。

　　紫外線滅菌：紫外線穿透力不大，所以，只適用于無菌室，接種箱，手術(shù)室內(nèi)的空氣及物體表面的滅菌。紫外線燈距照射物以不超過1.2m為宜。(空氣和操作臺表面)

　　干燥滅菌 ：在干燥情況下，利用熱空氣滅菌。最常用的滅菌器是干熱滅菌箱。使箱內(nèi)熱空氣的溫度增高到160℃，并維持1.5～2h，即可達到殺死一切微生物和芽孢的目的。(油脂類軟膏基質(zhì)、安瓿)

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 安瓿洗滌后，一般要在烘箱內(nèi)用120～140℃溫度干燥。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 極不耐熱藥液的除菌應(yīng)用濾過除菌法，例如胰島素。

　　【正確答案】 C

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