2013初級(jí)中藥師考試復(fù)習(xí)講義：藥品管理的分類

　　藥品管理的分類

　　一、藥品管理的分類

　　(一)現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥

　　1.現(xiàn)代藥

　　也稱為西藥，是用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)、藥學(xué)理論方法和化學(xué)技術(shù)、生物技術(shù)等現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)手段發(fā)現(xiàn)或獲得的，并在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)、藥學(xué)理論指導(dǎo)下用于預(yù)防、治療、診斷疾病的物質(zhì)。

　　根據(jù)來(lái)源不同，現(xiàn)代藥通常分為化學(xué)藥品、抗生素、生物制品和生化藥品，如：阿司匹林、青霉素、磺胺、尿激酶、干擾素等。

　　現(xiàn)代藥的特點(diǎn)：

　　(1)用現(xiàn)代醫(yī)藥學(xué)觀點(diǎn)表述其特性。

　　(2)能被現(xiàn)代醫(yī)學(xué)使用的藥物。

　　(3)是用合成、分離、提取、化學(xué)修飾、生物工程等方法制取的物質(zhì)。

　　(4)化學(xué)結(jié)構(gòu)基本清楚，有控制質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)和方法。

　　(5)用現(xiàn)代醫(yī)藥學(xué)理論和方法篩選確定其藥效。

　　2.傳統(tǒng)藥

　　傳統(tǒng)藥包括中藥、蒙藥、藏藥、維藥等，是人類在與疾病作斗爭(zhēng)的漫長(zhǎng)歷史過(guò)程中發(fā)現(xiàn)、使用的，并一般在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)、藥學(xué)理論指導(dǎo)下用于疾病預(yù)防、治療的物質(zhì)。

　　傳統(tǒng)藥的特點(diǎn)：

　　(1)用傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)觀點(diǎn)和理論表述其特性。

　　(2)能被傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)使用的藥物。

　　(3)根據(jù)藥物的性能組合在方劑中。

　　(4)在傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)理論的指導(dǎo)下應(yīng)用(最根本的特點(diǎn))。

　　(二)處方藥與非處方藥

　　為了保證公眾用藥安全、有效的同時(shí)方便公眾自主購(gòu)藥、自我藥療，按照安全性、給藥途徑和注冊(cè)、零售、使用管理體制模式不同，藥品可分為處方藥與非處方藥。

　　處方藥：是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。

　　非處方藥：是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者即可自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。

　　(三)新藥與已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

　　新藥：是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。已上市的藥品改變劑型、改變給藥途徑，亦按新藥管理。

　　已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品：已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品是指國(guó)家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)，并收載于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)(包括《中國(guó)生物制品規(guī)程》)的品種。

　　(四)國(guó)家基本藥物

　　國(guó)家基本藥物是指從國(guó)家目前臨床應(yīng)用的各類藥物中，經(jīng)科學(xué)評(píng)價(jià)而遴選出的在同類藥品中具有代表性的藥物。品種數(shù)約占現(xiàn)有品種的40%～55%，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布。

　　(五)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品

　　城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品在《國(guó)家基本藥物目錄》中遴選，列入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》之中，分為：甲類目錄藥品和乙類目錄藥品。

　　二、處方藥與非處方藥分類管理

　　為了加強(qiáng)藥品的監(jiān)督管理，確保人民用藥安全、有效，減輕國(guó)家與人民在醫(yī)療方面的負(fù)擔(dān)，方便群眾，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于1999年頒布了《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，并已于2000年1月1日施行。對(duì)處方藥與非處方藥的審批、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、廣告、標(biāo)識(shí)、銷售、服務(wù)等進(jìn)行分類管理。

　　2001年修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第三十七條規(guī)定：“國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度”。

　　(一)實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理的意義

　　1.有利于保證人們用藥安全

　　對(duì)不適宜自我藥療的品種，實(shí)行處方藥管理制度，在醫(yī)生監(jiān)督下使用，減少藥品的濫用，促進(jìn)合理用藥，提高醫(yī)療質(zhì)量。

　　2.有利于提高人民的自我保健意識(shí)

　　3.有利于促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)與國(guó)際接軌

　　(二)我國(guó)實(shí)施藥品分類管理的指導(dǎo)思想、目標(biāo)和基本原則

　　1.指導(dǎo)思想

　　是從保證人民用藥安全、有效和提高藥品監(jiān)督管理水平出發(fā)，建立符合國(guó)情的科學(xué)、合理的管理思路。在制定法規(guī)和政策時(shí)，要先原則，后具體，先綜合、后分類，實(shí)施工作要建立在充分調(diào)查研究的基礎(chǔ)上，按照分步實(shí)施、逐步到位的方式進(jìn)行。

　　2.目標(biāo)

　　是從2000年開(kāi)始，初步建立起符合社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制改革要求的處方藥與非處方藥分類管理制度和與之相適應(yīng)的新的藥品監(jiān)督管理制度，再經(jīng)過(guò)若干年的時(shí)間，建立一個(gè)比較完善、具有中國(guó)特色的處方藥與非處方藥分類管理制度。