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2021主管藥師考試復(fù)習(xí)知識(shí)點(diǎn):顆粒劑及其他劑型的質(zhì)量控制

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  顆粒劑及其他劑型的質(zhì)量控制

顆粒劑

除另有規(guī)定外,應(yīng)檢查粒度、干燥失重、溶化性、裝量差異及裝量。

滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑

滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑均應(yīng)做裝量、微生物限度檢查。

做無(wú)菌檢查的制劑有:用于手術(shù)、耳部傷口、耳膜穿孔的滴耳劑、洗耳劑;用于手術(shù)或創(chuàng)傷的鼻用制劑;用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的凝膠劑。

不做無(wú)菌檢查者,均應(yīng)做微生物限度檢查

透皮貼劑

測(cè)定該制劑的釋放度就是測(cè)定其在規(guī)定溶劑中釋放的速率和程度,以此檢查該制劑的有效性。

口服混懸劑、口服乳劑、膜劑

除另有規(guī)定外,口服混懸劑和口服乳劑應(yīng)檢查裝量、裝量差異、干燥失重、沉降體積比和微生物限度;膜劑應(yīng)檢查重量差異和微生物限度。

復(fù)方制劑分析

選擇分析方法時(shí),若各有效成分之間互不干擾,利用各成分的物理化學(xué)性質(zhì)的差異,用專(zhuān)一性較強(qiáng)方法,可不經(jīng)分離直接測(cè)定各成分。若各有效成分之間相互干擾,可采用HPLC法測(cè)定或計(jì)算分光光度法。《中國(guó)藥典》(2010年版)中復(fù)方制劑的含量測(cè)定多采用HPLC法,例如復(fù)方己酸羥孕酮注射液、復(fù)方左炔諾孕酮片、復(fù)方炔諾孕酮片、復(fù)方甘草片、復(fù)方卡托普利片、復(fù)方莪術(shù)油栓等

 

 

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