資料3
    GMP是英文Good Manufacturing Practice的縮寫(xiě)，中文的意思（對(duì)于制藥行業(yè)而言）是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。它是一套行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家GMP法規(guī)達(dá)到工藝、質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，并加以糾正。

　　有媒體報(bào)道，2002年年底，“齊二藥”就已經(jīng)“全廠通過(guò)GMP認(rèn)證”。“其實(shí)，GMP并不是針對(duì)藥廠進(jìn)行的認(rèn)證，而是針對(duì)某一種藥品，只能說(shuō)是某藥廠生產(chǎn)的某種藥品通過(guò)了GMP認(rèn)證。”該專業(yè)人士說(shuō)。

　　該專業(yè)人士介紹，GMP規(guī)范的制定，是建立在對(duì)生產(chǎn)過(guò)程科學(xué)理解的基礎(chǔ)上。因此，隨著制藥業(yè)科學(xué)和技術(shù)進(jìn)展，GMP規(guī)范也要不斷更新。我國(guó)目前的GMP制定于1998年，從目前的情況看，已不能完全適應(yīng)我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求，需要更新。

　　“不單如此，我國(guó)目前GMP還存在一個(gè)重要的問(wèn)題，就是只重視對(duì)制度和規(guī)范本身的要求，而缺少對(duì)執(zhí)行規(guī)范的監(jiān)督體系�！彼�說(shuō)，對(duì)保證人民安全用藥來(lái)說(shuō)，企業(yè)能否貫徹執(zhí)行GMP的規(guī)范非常重要，這需要企業(yè)重視人員培訓(xùn)和執(zhí)行細(xì)節(jié)的管理，單靠國(guó)家監(jiān)管很難保證。

　　按照GMP的規(guī)范，藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，從原材料的獲得、生產(chǎn)、儲(chǔ)存到銷(xiāo)售等等環(huán)節(jié)，都必須達(dá)到國(guó)家制定的標(biāo)準(zhǔn)�！皬脑�材料來(lái)說(shuō)，企業(yè)每購(gòu)進(jìn)一批原材料，都需要進(jìn)行抽檢，這樣就可以杜絕假冒原材料的進(jìn)入。而‘齊二藥’，正是在原材料這個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)了巨大的問(wèn)題。”這位專業(yè)人士說(shuō)。

　　“對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，檢測(cè)的成本很高，每做一批檢測(cè)，費(fèi)用多數(shù)都要上萬(wàn)元，這對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)負(fù)擔(dān)很重�！彼�說(shuō)，如果藥廠不能做到每批原材料都進(jìn)行檢測(cè)，那么至少也應(yīng)該擁有固定的供貨商，在經(jīng)過(guò)嚴(yán)格檢驗(yàn)確認(rèn)原材料質(zhì)量的前提下，通過(guò)經(jīng)常性、制度化的抽檢，把出現(xiàn)問(wèn)題的風(fēng)險(xiǎn)控制在合理可控的范圍內(nèi)。一旦出現(xiàn)問(wèn)題，也能夠迅速追查到問(wèn)題的根源。企業(yè)內(nèi)部也需要建立完善的監(jiān)督機(jī)制，每個(gè)環(huán)節(jié)都能把好關(guān)，才可以防止類(lèi)似“齊二藥事件”的發(fā)生。

　　這位專業(yè)人士介紹說(shuō)，藥品監(jiān)管部門(mén)在每一種藥品申請(qǐng)注冊(cè)的時(shí)候也會(huì)對(duì)藥廠生產(chǎn)的藥品進(jìn)行抽檢，但即使抽檢沒(méi)有問(wèn)題，也不意味著從此可以免檢。

　　據(jù)介紹，在美國(guó)，藥廠生產(chǎn)一種藥品，必須將生產(chǎn)該藥品過(guò)程中的技術(shù)細(xì)節(jié)和可能出現(xiàn)的問(wèn)題全部如實(shí)報(bào)給美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）。FDA的專家研究后決定是否允許藥廠生產(chǎn)。這樣，如果該藥品上市后出現(xiàn)問(wèn)題，責(zé)任就由FDA承擔(dān)。相反，如果藥廠隱瞞了任何問(wèn)題，造成的后果則全部由企業(yè)承擔(dān)。

　　“目前我國(guó)藥廠GMP水平普遍較低，在我國(guó)通過(guò)GMP認(rèn)證的藥品，還難以通過(guò)美國(guó)FDA的GMP標(biāo)準(zhǔn)衡量�！睋�(jù)了解，目前我國(guó)藥廠向美國(guó)申請(qǐng)出口的越來(lái)越多，但至今還沒(méi)有一種成藥通過(guò)美國(guó)GMP認(rèn)證從而在美國(guó)上市。

　　“對(duì)于藥廠來(lái)說(shuō)，工作人員是否有規(guī)范操作的意識(shí)和能力很重要，而我國(guó)藥廠的工作人員目前在這方面還有不小的缺口�！边@位研究人士建議，藥廠要加強(qiáng)培訓(xùn)，建立健全監(jiān)督體系。同時(shí)，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)以“齊二藥”事件為契機(jī)，加快完善和提高現(xiàn)有GMP標(biāo)準(zhǔn)、加強(qiáng)對(duì)藥廠執(zhí)行GMP監(jiān)督的工作
資料4國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局１５日通報(bào)了對(duì)安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引發(fā)的藥品不良事件調(diào)查結(jié)果，并就公眾關(guān)心的一些問(wèn)題回答了新華社記者的提問(wèn)。

　　問(wèn)：經(jīng)查，“安徽華源”違反規(guī)定生產(chǎn)，是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因。那么，“安徽華源”應(yīng)承擔(dān)什么責(zé)任？

　　答：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量責(zé)任的主體。按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)有責(zé)任按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ＧＭＰ）組織生產(chǎn)，保證藥品質(zhì)量。因此，“安徽華源”違反規(guī)定生產(chǎn)，是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因。

　　至于該企業(yè)具體應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，我們不久即將依法做出處理。目前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已責(zé)成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)“安徽華源”的違法違規(guī)行為依法做出處理，并追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。

　　問(wèn)：在這一事件中，藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)承擔(dān)什么責(zé)任？應(yīng)吸取什么教訓(xùn)？

　　答：這起事件反映了當(dāng)前藥品市場(chǎng)秩序的混亂局面，也暴露出藥品生產(chǎn)企業(yè)不按規(guī)范生產(chǎn)的違規(guī)行為。雖然我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量比過(guò)去有了大幅度提高，但在藥品生產(chǎn)企業(yè)堅(jiān)持不折不扣執(zhí)行規(guī)范的同時(shí)，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督管理仍然一刻也不能放松。

　　今后，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)加大對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管力度，探索建立日常監(jiān)督管理的長(zhǎng)效機(jī)制，把監(jiān)管責(zé)任落到實(shí)處。

　　問(wèn)：這次事件為何定名為藥品不良事件，而非藥品不良反應(yīng)？二者有何區(qū)別？

　　答：藥品不良事件和藥品不良反應(yīng)含義不同。一般來(lái)說(shuō)，藥品不良反應(yīng)是指因果關(guān)系已確定的反應(yīng)；而藥品不良事件是指藥物治療過(guò)程中出現(xiàn)的不良臨床事件，是因果關(guān)系尚未確定的反應(yīng)，此反應(yīng)不能肯定是由該藥引起的，它是否與該藥有因果關(guān)系，尚需進(jìn)一步評(píng)估。

　　問(wèn)：這次嚴(yán)重不良事件集中發(fā)生在中小城鎮(zhèn)和農(nóng)村地區(qū)，是什么原因？

　　答：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液主要針對(duì)革蘭陽(yáng)性菌和厭氧菌，過(guò)敏反應(yīng)少，無(wú)須皮試。但是，該藥也容易引起消化道不良反應(yīng)，嚴(yán)重時(shí)可導(dǎo)致假膜性腸炎。

　　目前，在大城市、大醫(yī)院一般已不再使用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液。但在中小城鎮(zhèn)和農(nóng)村，因其價(jià)格便宜、適用性廣、使用方便，應(yīng)用仍然十分廣泛。再加上中小城鎮(zhèn)和農(nóng)村醫(yī)療設(shè)施差，醫(yī)務(wù)人員水平有限，常常出現(xiàn)濫用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液現(xiàn)象。這就導(dǎo)致了中小城鎮(zhèn)和農(nóng)村藥品不良事件發(fā)生率高于大城市。

　　問(wèn)：聯(lián)想剛剛發(fā)生的“齊二藥假藥案”，為何藥品不良事件屢次發(fā)生在通過(guò)藥品ＧＭＰ認(rèn)證的企業(yè)？

　　答：實(shí)施藥品ＧＭＰ是一個(gè)系統(tǒng)工程，對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)，即從物料購(gòu)入、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)，以及產(chǎn)品銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)均有明確規(guī)定。作為藥品ＧＭＰ的實(shí)施主體，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須把藥品ＧＭＰ要求貫徹始終、常抓不懈，細(xì)小環(huán)節(jié)的疏忽和放松都會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生隱患。

　　藥品ＧＭＰ認(rèn)證檢查是對(duì)當(dāng)時(shí)情況的確認(rèn)，藥品生產(chǎn)過(guò)程是個(gè)動(dòng)態(tài)過(guò)程，通過(guò)認(rèn)證不等于萬(wàn)事大吉。藥品質(zhì)量不是認(rèn)證出來(lái)的，而是實(shí)實(shí)在在按照規(guī)范要求生產(chǎn)出來(lái)的。部分藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)認(rèn)證后管理滑坡，片面追求經(jīng)濟(jì)效益而忽略質(zhì)量管理，因而出現(xiàn)了藥品質(zhì)量問(wèn)題。今后，我們將進(jìn)一步督促企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，嚴(yán)厲查處違規(guī)生產(chǎn)行為。

　　問(wèn)：有媒體提出，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)檢測(cè)力度，對(duì)每一批上市藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。對(duì)此，你們有何看法？目前，我國(guó)藥品抽驗(yàn)制度的“網(wǎng)眼”是否太粗了？

　　答：藥品監(jiān)管部門(mén)的主要職責(zé)是從宏觀上對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管，包括制訂規(guī)章制度、法律法規(guī)等。目前，全國(guó)有數(shù)千家藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)管部門(mén)不可能對(duì)每一家企業(yè)生產(chǎn)的每一批藥品進(jìn)行跟蹤檢查。世界上也沒(méi)有一個(gè)國(guó)家能夠做到這一點(diǎn)。

　　根據(jù)我國(guó)有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，國(guó)家實(shí)行藥品抽檢制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品質(zhì)量責(zé)任的主體，負(fù)責(zé)對(duì)其出廠藥品進(jìn)行逐批檢驗(yàn)。今后，我們將重點(diǎn)針對(duì)那些發(fā)布違法廣告、群眾投訴多和有質(zhì)量隱患的藥品和醫(yī)療器械，加大抽驗(yàn)力度，一旦發(fā)現(xiàn)假劣產(chǎn)品，立即采取措施，嚴(yán)格依法查處。
    三、答題要求
　　1、闡述加強(qiáng)藥品安全管理的重大意義（200字，20分）
　　2、以藥品監(jiān)督管理人員的身份提出解決問(wèn)題的對(duì)策（350字，30分）
　　3、就建立藥品安全管理責(zé)任追究制度，自擬題目寫(xiě)一篇議論文（1500字，50分）

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