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三、多項選擇題
1、生產(chǎn)注射劑時常加入適量活性炭,其作用為
A.提高澄明度
B.脫鹽
C.脫色
D.能增加主藥穩(wěn)定性
E.吸附熱原
【正確答案】:ACE
【答案解析】:活性炭具有很強的吸附作用,所以在注射劑,特別是輸液生產(chǎn)中經(jīng)常使用。注射液中加入活性炭在一定溫度和適宜的用量條件下,可吸附藥液中熱原、色素、不溶性微粒等雜質(zhì),從而增加注射液的澄明度。活性炭對鹽類也有一定的吸附,由于吸附量小,達不到脫鹽的效果。由于所加活性炭最終被濾除,不能增加主藥的穩(wěn)定性。
2、脂質(zhì)體的質(zhì)量檢查主要包括
A.形態(tài)、粒徑及其分布
B.包封率
C.載藥量
D.滲漏率
E.脂質(zhì)體氧化程度
【正確答案】:ABCDE
【答案解析】:脂質(zhì)體的質(zhì)量評價包括:形態(tài)、粒徑及其分布;包封率和載藥量測定;突釋效應(yīng)或滲漏率的檢查;靶向制劑評價;脂質(zhì)體氧化程度的檢查。
3、粉體粒子大小表示方法有
A.有效徑
B.篩分徑
C.定方向徑
D.等價徑
E.體積等價徑
【正確答案】:ABCDE
【答案解析】:粒子大小的常用表示方法有:①定方向徑,即在顯微鏡下按同一方向測得的粒子徑;②等價徑,即粒子的外接圓的直徑;③體積等價徑,即與粒子的體積相同球體的直徑,可用庫爾特計數(shù)器測得;④篩分徑,即用篩分法測得的直徑,一般用粗細篩孔直徑的算術(shù)或幾何平均值來表示;⑤有效徑,即根據(jù)沉降公式(Stock’s方程)計算所得的直徑,因此又稱Stock’s徑;
4、下列哪些方法可以用來制備固體分散體
A.溶劑法
B.熔融法
C.輻射交聯(lián)法
D.液中干燥法
E.研磨法
【正確答案】:ABE
【答案解析】:固體分散體的制備方法有以下五種:1.熔融法2.溶劑法3.溶劑-熔融法4.溶劑-噴霧干燥法5.研磨法;輻射交聯(lián)法可用于微囊的制備,液中干燥法可用于納米粒的制備。
5、混懸劑的物理穩(wěn)定性包括
A.結(jié)晶增長與轉(zhuǎn)型
B.分散相的濃度和溫度
C.微粒的荷電與水化
D.絮凝與反絮凝
E.混懸粒子的沉降速度
【正確答案】:ABCDE
【答案解析】:本題考察混懸劑的相關(guān)知識。混懸劑的物理穩(wěn)定性包括混懸粒子的沉降速度、微粒的荷電與水化、絮凝與反絮凝、結(jié)晶增長與轉(zhuǎn)型和分散相的濃度和溫度等幾個方面。
6、液體制劑常用的防腐劑有
A.苯甲酸
B.脂肪酸
C.尼泊金類
D.醋酸氯己定
E.苯扎溴銨
【正確答案】:ACDE
【答案解析】:常用的防腐劑有:尼泊金類,苯甲酸及其鹽,山梨酸,苯扎溴銨,醋酸氯己定等;而脂肪酸可以用作吸收促進劑,也可以成酯用作基質(zhì)。
7、疏水膠體的性質(zhì)是
A.可以形成凝膠
B.存在強烈的布朗運動
C.具有聚沉現(xiàn)象
D.具有雙分子層
E.具有丁達爾現(xiàn)象
【正確答案】:BCE
【答案解析】:膠體溶液分為疏水膠體和親水膠體。疏水膠體溶液具有Tyndall現(xiàn)象,存在著強烈的布朗運動,在分散介質(zhì)中容易析出沉淀,稱為聚沉現(xiàn)象。而雙分子層則是磷脂在形成脂質(zhì)體過程形成雙分子層結(jié)構(gòu),凝膠則是親水性高分子溶液膠凝后產(chǎn)生的。
8、下列有關(guān)葡萄糖注射液的敘述正確的有
A.活性炭脫色
B.采用濃配法
C.鹽酸調(diào)pH至5~6比較穩(wěn)定
D.滅菌溫度和PH影響本品穩(wěn)定性
E.熱壓滅菌
【正確答案】:ABDE
【答案解析】:葡萄糖注射液有時產(chǎn)生云霧狀沉淀,一般是由于原料不純或濾過時漏炭等原因造成,解決辦法一般采用濃配法,濾膜濾過,并加入適量鹽酸,中和膠粒上的電荷,加熱煮沸使糊精水解,蛋白質(zhì)凝聚,同時加入活性炭吸附濾過除去。采用熱壓滅菌。
葡萄糖注射液另一個不穩(wěn)定的表現(xiàn)為:顏色變黃和pH下降。有人認為葡萄糖在酸性溶液中,首先脫水形成5-羥甲基呋喃甲醛,5-羥甲基呋喃甲醛進一步聚合而顯黃色。影響本品穩(wěn)定性的主要因素,是滅菌溫度和溶液的pH。因此,為避免溶液變色,一方面要嚴格控制滅菌溫度與時間,同時調(diào)節(jié)溶液的pH在3.8~4.0較為穩(wěn)定。
9、玻璃器皿除熱原可采用
A.離子交換法
B.超濾法
C.高溫法
D.酸堿法
E.反滲透法
【正確答案】:CD
【答案解析】:熱原的除去方法
1.高溫法:對于注射用的針筒或其他玻璃器皿,在洗滌干燥后,于250℃加熱30分鐘以上,可以破壞熱原。
2.酸堿法:玻璃容器、用具還可用重鉻酸鉀硫酸清潔液或稀氫氧化鈉處理,可將熱原破壞。
3.吸附法:常用的吸附劑有活性炭,活性炭對熱原有較強的吸附作用,同時有助濾脫色作用,所以在注射劑中使用較廣。常用量為0.1%~0.5%。此外還可用活性炭與白陶土合用除去熱原。
4.超濾法:一般用3.0~15nm的超濾膜能除去熱原。
5.離子交換法:國內(nèi)有用#301弱堿性陰離子交換樹脂10%與#122弱酸性陽離子交換樹脂8%成功地除去丙種胎盤球蛋白注射液中的熱原。
6.凝膠濾過法:國內(nèi)有用二乙氨基乙基葡聚糖凝膠(分子篩)和交聯(lián)葡聚糖100等除熱原,凝膠可以再生,可反復(fù)使用。
7.反滲透法:通過三醋酸纖維膜除去熱原,是近幾年發(fā)展起來的新方法。
10、可以作為注射溶劑的有
A.水
B.乙醇
C.二甲基亞砜
D.聚乙二醇
E.二甲基乙酰胺
【正確答案】:ABDE
【答案解析】:本題二甲基亞砜由于有比較強的刺激性,所以不適合作為注射溶劑,可以有限度的作為助溶劑或者其他劑型,例如軟膏劑,透皮貼劑等;
11、為了提高混懸劑穩(wěn)定性,減小混懸劑微粒沉降速度的方法有
A.增加介質(zhì)的密度
B.選擇密度大的微粒
C.減小介質(zhì)的密度
D.減小微粒半徑
E.增加介質(zhì)粘度
【正確答案】:ADE
【答案解析】:沉降速度服從Stoke’s定律:
式中,V為沉降速度(cm/s),r為微粒半徑(cm),ρ1和ρ2分別為微粒和介質(zhì)的密度(g/ml),g為重力加速度(cm/s2),η為分散介質(zhì)的黏度(P=g/cm·s,1P=0.1Pa·S)。
減小混懸劑微粒沉降速度可以:減小微粒半徑;增加介質(zhì)粘度;增加介質(zhì)的密度
12、下列屬于動力學(xué)穩(wěn)定體系的是
A.溶膠
B.混懸液
C.乳劑
D.低分子溶液
E.高分子溶液
【正確答案】:ADE
【答案解析】:分散體系中微粒大小與特征:
溶液劑:熱力學(xué)動力學(xué)穩(wěn)定體系;擴散快,能透過濾紙和某些半透膜
高分子溶液:熱力學(xué)動力學(xué)穩(wěn)定體系;擴散慢,能透過濾紙,但不能透過半透膜
溶膠:熱力學(xué)不穩(wěn)定體系;動力學(xué)穩(wěn)定體系;擴散慢,能透過濾紙,但不能透過半透膜
乳劑:熱力學(xué)和動力學(xué)不穩(wěn)定體系;擴散很慢或不擴散,顯微鏡下可見
混懸液:熱力學(xué)和動力學(xué)不穩(wěn)定體系;擴散很慢或不擴散,顯微鏡下可見
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